醋酸阿比特龙在雄激素剥夺和基于多西紫杉醇化疗失败的晚期前列腺癌参与者中的安全性和有效性研究
2014年4月10日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
CB7630（醋酸阿比特龙）在雄激素剥夺和基于多西紫杉醇化疗失败的晚期前列腺癌患者中的 II 期开放标签研究
本研究的目的是评估醋酸阿比特龙在前列腺癌参与者中的抗肿瘤活性和安全性（一种前列腺细胞[男性生殖系统中位于膀胱下方和前部的腺体）直肠]变得异常并开始不受控制地生长，形成肿瘤）紫杉烷（多西紫杉醇）化疗失败。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究，以评估阿比特龙的抗肿瘤活性和安全性以紫杉烷（多西紫杉醇）为基础的化疗失败的癌症患者服用醋酸盐。
醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg) 片剂或胶囊将在禁食过夜后口服（经口），每天一次，直至疾病进展、六个 28 天治疗周期后缺乏疾病反应或遇到不可接受的毒性。
参与者将接受最多 12 个周期的治疗。
所有参与者都将同时接受低剂量糖皮质激素（例如泼尼松 5 毫克片剂，每天两次/泼尼松龙 0.5 毫克片剂，每天一次）。
治疗将在有反应的参与者中继续进行，直到死亡、疾病进展或研究结束（即第 148 周）。
根据前列腺特异性抗原工作组 (PSAWG) 标准，将主要通过前列腺特异性抗原反应评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
已完成 12 个周期的醋酸阿比特龙治疗并继续从此类治疗中获得临床益处的参与者将有资格进入扩展研究。
进入扩展研究的参与者将继续服用他们在主要研究结束时接受的剂量的醋酸阿比特龙和低剂量糖皮质激素。
将在整个扩展研究中监测疗效和安全性。
当患者死亡、失访、撤回知情同意、经历持续的副作用、疾病进展或申办方终止扩展研究时，研究治疗将结束。
在完成扩展研究的研究访问结束后，将每 12 周对参与者进行一次随访，以确保在进入扩展研究后长达 3 年的生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌（癌症起源于排列在某些内部器官内并具有分泌特性的细胞），但不伴有神经内分泌分化或小细胞组织学
- 在使用含有紫杉醇或多西紫杉醇的方案进行前列腺癌化疗之前
- 根据 PSA 工作组资格标准记录的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展，PSA 大于 5 纳克每毫升 (ng/mL)
- 血清睾酮水平低于 50 纳克/分升 (ng/dL) 的持续雄激素剥夺
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态小于或等于 2（Karnofsky 绩效状态大于或等于 50%）
排除标准：
- 可能需要皮质类固醇治疗的活动性或不受控制的自身免疫性疾病
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 不受控制的高血压
- 有临床意义的心脏病，如过去 12 个月内的心肌梗塞、严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级心脏病（有动脉粥样硬化性血管疾病病史需要冠状动脉或外周动脉搭桥术的参与者）如果手术发生在入组前至少 2 年并且在咨询心脏病专家以确保疾病稳定之后，则可以入组手术）
- 可能会影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸阿比特龙
醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg) 片剂或胶囊将以 28 天的周期连续每天一次口服给药，直至疾病进展、死亡或研究结束，同时口服泼尼松/泼尼松龙 5 mg 片剂，每天两次或地塞米松 0.5 mg每天口服一次片剂。
|
醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg) 胶囊或片剂将以 28 天的周期每天一次连续口服给药，直至疾病进展、死亡或研究结束。
泼尼松/泼尼松龙 5 mg 片剂口服，每天两次/地塞米松 0.5 mg 片剂，每天口服一次，连续 28 天为一个周期，直至疾病进展、死亡或研究结束。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周确认前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
PSA 反应根据前列腺特异性抗原工作组 (PSAWG) 标准进行评估，即 PSA 相对于基线下降大于或等于 50%，并通过至少 4 周后的后续测量得到确认。
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
|
PSA 反应根据前列腺特异性抗原工作组 (PSAWG) 标准进行评估，即 PSA 相对于基线下降大于或等于 50%，并通过至少 4 周后的后续测量得到确认。
|
至第 12 周的基线
|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确认客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：基线直至首次记录到疾病进展或研究访视结束（第 148 周；在第 4、7、10 周期的第 1 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
客观肿瘤反应定义为根据 RECIST 评估的肿瘤反应达到完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR是所有病变消失。
PR 是目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。
|
基线直至首次记录到疾病进展或研究访视结束（第 148 周；在第 4、7、10 周期的第 1 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
|
PSA 进展时间
大体时间：基线直至首次记录到疾病进展或直至研究结束（第 148 周；在第 1 周期的第 1 天、第 8 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
至 PSA 进展的时间是从第一次给予醋酸阿比特龙的日期到 PSA 进展日期的间隔，如 PSAWG 标准所定义。
PSA 进展定义为比最低 PSA 值增加 50%，PSA 水平增加至少 5 纳克每毫升 (ng/mL)，并通过第二次连续测量得到确认。
|
基线直至首次记录到疾病进展或直至研究结束（第 148 周；在第 1 周期的第 1 天、第 8 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
|
PSA 反应的持续时间
大体时间：基线直至首次记录到疾病进展或直至研究结束（第 148 周；在第 1 周期的第 1 天、第 8 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
PSA 反应的持续时间是第一次 PSA 反应（从基线下降大于或等于 50%）和 PSAWG 定义的 PSA 进展日期之间的时间。
PSA 进展定义为比最低 PSA 值增加 50%，PSA 水平增加至少 5 纳克每毫升 (ng/mL)，并通过第二次连续测量得到确认。
|
基线直至首次记录到疾病进展或直至研究结束（第 148 周；在第 1 周期的第 1 天、第 8 天以及之后每个周期的第 1 天进行评估）
|
|
无进展生存时间
大体时间：基线直到第一次记录到疾病进展或死亡或直到研究结束（第 148 周；在每个周期的第 1 天评估）
|
无进展生存期被定义为从第一次给予醋酸阿比特龙的日期到死亡日期或疾病进展（PD）日期的间隔，如通过 RECIST 标准评估。
PD 是指目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
|
基线直到第一次记录到疾病进展或死亡或直到研究结束（第 148 周；在每个周期的第 1 天评估）
|
|
总生存期
大体时间：基线直至死亡或研究结束（第 148 周）
|
总生存期定义为从醋酸阿比特龙首次给药日期到死亡日期的间隔。
|
基线直至死亡或研究结束（第 148 周）
|
|
给药后（第 148 周）东方合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分的参与者人数从基线的变化
大体时间：基线直到第一次记录到疾病进展或直到研究结束（第 148 周；在每个周期的第 1 天评估）
|
ECOG 表现状态评分范围为 0 至 5，其中 0 = 完全活跃，不受限制地进行所有疾病前活动； 1 = 体力活动受限但可以走动，从事轻松或久坐的工作； 2=能走动，有自理能力，无法进行任何工作活动，醒着时间的比例超过 (>) 50%； 3=自我照顾能力有限，只能躺在床上或椅子上 >50% 的清醒时间； 4=完全残疾，不能自理，完全只能躺在床上或椅子上； 5=死了。
|
基线直到第一次记录到疾病进展或直到研究结束（第 148 周；在每个周期的第 1 天评估）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月14日
首次发布 (估计)
2007年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋酸阿比特龙的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人
-
Alcon Research完全的黄斑变性 | 年龄相关性黄斑病 | 年龄相关性黄斑病 | 与年龄相关的黄斑病 | 黄斑病变，年龄相关
-
Population CouncilEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); United... 和其他合作者完全的