Diagnóstico Espectral de Malignidade Cutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sonda de diagnóstico espectral usada neste estudo usa pulsos de luz fraca para identificar características do tecido que podem estar relacionadas ao status do câncer de pele. A sonda tem o formato de um cateter e possui uma câmera na ponta, que tira fotos da pele.
Se você concordar em participar deste estudo, serão feitas perguntas sobre sua idade, raça, status de fumante e o status de quaisquer doenças que você possa ter (como diabetes, doença do tecido conjuntivo e doenças infecciosas). Deve levar cerca de 5 minutos para responder a essas perguntas.
O médico do estudo decidirá então quais das suas lesões são adequadas para geração de imagens pela sonda. Se necessário, qualquer pelo sobre ou ao redor da(s) lesão(ões) será raspado ou aparado. A(s) área(s) da pele que está sendo fotografada será(ão) limpa(s) com álcool isopropílico.
Como parte do seu exame, o médico do estudo usará a sonda para medir as áreas selecionadas do tecido. Para realizar a medição do diagnóstico espectral, a sonda será colocada suavemente na superfície da sua pele. Cada área selecionada de sua pele levará cerca de alguns segundos para a imagem. A sonda emite diferentes tipos de luz sobre a pele e coleta a luz que reflete na superfície da pele. Os sinais de luz serão armazenados para que os pesquisadores possam observá-los. Preparar a lesão, imagiá-la e coletar os sinais de luz deve levar cerca de 10 a 15 minutos por lesão.
Depois que todas as imagens terminarem, você fará biópsias nas lesões que seu médico do estudo decidiu que precisam de tal tratamento como parte de seu tratamento padrão.
Após esta visita clínica, sua participação no estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. A sonda de imagem não está disponível comercialmente ou aprovada pela FDA. No momento, ele está sendo usado apenas em pesquisas. Até 150 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino e maiores de 18 anos.
- Pacientes submetidos a um exame de pele
- Pacientes com lesão(ões) em uma das cinco categorias: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, lesões pré-cancerígenas, lesões pigmentadas e lesões benignas
- Pacientes cuja lesão também justifique uma biópsia.
- Documento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ausência de lesão(ões) cutânea(s) em uma das cinco categorias.
- Pacientes cuja lesão identificada não necessitaram de biópsia.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado e concordaram em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico espectral
Método para detecção não invasiva de malignidades cutâneas
|
O dispositivo coleta dois tipos de espectros de tecido: i) espectros de fluorescência induzida por laser e ii) espectros de refletância de luz branca.
Este espectrofluorímetro de refletância portátil coleta espectros em uma fração de segundo.
A coleta e entrega de luz são obtidas por meio de uma sonda de fibra óptica.
A sonda de fibra óptica tem aproximadamente 1 mm de diâmetro e 3 m de comprimento.
A mesma sonda coleta a luz emitida pelo tecido e a devolve ao instrumento para análise espectral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Características espectroscópicas de lesões de pele in vivo
Prazo: A preparação da lesão, a geração de imagens e a coleta dos sinais de luz devem levar cerca de 10 a 15 minutos por lesão.
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A preparação da lesão, a geração de imagens e a coleta dos sinais de luz devem levar cerca de 10 a 15 minutos por lesão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Migden, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0856
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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