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Spektrale Diagnose kutaner Malignität

17. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung des Einsatzes einer bildgebenden Technologie namens Spektraldiagnose. Forscher wollen herausfinden, ob eine spezielle spektrale Diagnosesonde zur Erkennung von Hautkrebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie verwendete Spektraldiagnosesonde verwendet schwache Lichtimpulse, um Gewebemerkmale zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Status von Hautkrebs zusammenhängen. Die Sonde hat die Form eines Katheters und am Ende befindet sich eine Kamera, die Bilder der Haut aufnimmt.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Ihnen Fragen zu Ihrem Alter, Ihrer Rasse, Ihrem Raucherstatus und dem Status etwaiger Krankheiten (z. B. Diabetes, Bindegewebserkrankungen und Infektionskrankheiten) gestellt. Die Beantwortung dieser Fragen sollte etwa 5 Minuten dauern.

Der Studienarzt wird dann entscheiden, welche Ihrer Läsionen für die Bildgebung mit der Sonde geeignet sind. Bei Bedarf werden alle Haare auf oder um die Läsion(en) rasiert oder getrimmt. Die abzubildenden Hautbereiche werden mit Reinigungsalkohol gereinigt.

Im Rahmen Ihrer Untersuchung misst der Studienarzt mit der Sonde die ausgewählten Gewebebereiche. Um die spektrale Diagnosemessung durchzuführen, wird die Sonde sanft auf der Hautoberfläche platziert. Die Aufnahme jedes ausgewählten Hautbereichs dauert etwa ein paar Sekunden. Die Sonde wirft verschiedene Arten von Licht auf die Haut und sammelt das von der Hautoberfläche reflektierte Licht. Die Lichtsignale werden gespeichert, damit Forscher sie betrachten können. Die Vorbereitung der Läsion, die Bildgebung und die Erfassung der Lichtsignale sollten pro Läsion etwa 10–15 Minuten dauern.

Nachdem die gesamte Bildgebung abgeschlossen ist, werden bei Ihnen Biopsien an den Läsionen durchgeführt, bei denen Ihr Studienarzt entschieden hat, dass sie im Rahmen Ihrer Standardversorgung eine solche Behandlung benötigen.

Nach diesem Klinikbesuch ist Ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Bildgebungssonde ist weder im Handel erhältlich noch von der FDA zugelassen. Derzeit wird es nur in der Forschung verwendet. Bis zu 150 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Patienten wurde bei einer routinemäßigen Hautuntersuchung eine Läsion(en) in einer der fünf Kategorien festgestellt: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, präkanzeröse Läsionen, pigmentierte Läsionen und gutartige Läsionen, die ebenfalls eine Biopsie rechtfertigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die sich einer Untersuchung ihrer Haut unterziehen
  3. Patienten mit einer Läsion(en) in einer der fünf Kategorien: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, präkanzeröse Läsionen, pigmentierte Läsionen und gutartige Läsionen
  4. Patienten, deren Läsion ebenfalls eine Biopsie erfordert.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Hautläsion(en) in einer der fünf Kategorien.
  2. Patienten, deren Läsion identifiziert wurde, benötigten keine Biopsie.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben und der Teilnahme zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spektral-Diagnose
Methode zur nichtinvasiven Erkennung kutaner Malignome
Gerät: Spektraldiagnosesonde
Das Gerät erfasst zwei Arten von Gewebespektren: i) laserinduzierte Fluoreszenzspektren und ii) Weißlicht-Reflexionsspektren. Dieses tragbare Reflexionsspektrofluorimeter erfasst Spektren im Bruchteil einer Sekunde. Die Lichtsammlung und -abgabe erfolgt über eine optische Fasersonde. Die optische Fasersonde hat einen Durchmesser von ca. 1 mm und eine Länge von 3 m. Dieselbe Sonde sammelt das vom Gewebe emittierte Licht und sendet es zur Spektralanalyse an das Instrument zurück.
Andere Namen:
  • Optische Spektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spektroskopische Merkmale von Hautläsionen in vivo
Zeitfenster: Die Vorbereitung der Läsion, die Bildgebung und die Erfassung der Lichtsignale sollten pro Läsion etwa 10–15 Minuten dauern.
Die Vorbereitung der Läsion, die Bildgebung und die Erfassung der Lichtsignale sollten pro Läsion etwa 10–15 Minuten dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Migden, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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