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Diagnosi spettrale di malignità cutanea

17 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'uso di una tecnologia di imaging chiamata diagnosi spettrale. I ricercatori vogliono scoprire se una speciale sonda per la diagnosi spettrale può essere utilizzata per rilevare i tumori della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sonda per la diagnosi spettrale utilizzata in questo studio utilizza deboli impulsi di luce per identificare le caratteristiche del tessuto che possono essere correlate allo stato del cancro della pelle. La sonda ha la forma di un catetere e ha una fotocamera all'estremità che scatta foto della pelle.

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verranno poste domande sulla tua età, razza, abitudine al fumo e sullo stato di eventuali malattie che potresti avere (come diabete, malattie del tessuto connettivo e malattie infettive). Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per rispondere a queste domande.

Il medico dello studio deciderà quindi quali delle sue lesioni sono adatte per l'imaging con la sonda. Se necessario, tutti i peli sopra o attorno alla lesione/i verranno rasati o tagliati. L'area o le aree della pelle sottoposte a imaging verranno pulite con alcol denaturato.

Come parte dell'esame, il medico dello studio utilizzerà la sonda per misurare le aree di tessuto selezionate. Per eseguire la misurazione della diagnosi spettrale, la sonda verrà posizionata delicatamente sulla superficie della pelle. Ogni area selezionata della tua pelle impiegherà circa pochi secondi per l'immagine. La sonda emetterà diversi tipi di luce sulla pelle e raccoglierà la luce riflessa dalla superficie della pelle. I segnali luminosi verranno memorizzati in modo che i ricercatori possano guardarli. La preparazione della lesione, l'imaging e la raccolta dei segnali luminosi dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti per lesione.

Al termine di tutto l'imaging, verranno eseguite biopsie sulle lesioni che il medico dello studio ha deciso che necessitano di tale trattamento come parte delle cure standard.

Dopo questa visita clinica, la sua partecipazione allo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. La sonda di imaging non è disponibile in commercio né approvata dalla FDA. In questo momento, viene utilizzato solo nella ricerca. Fino a 150 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti, all'esame cutaneo di routine, hanno riscontrato una o più lesioni in una delle cinque categorie: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, lesioni precancerose, lesioni pigmentate e lesioni benigne, che possono anche richiedere la biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a un esame della loro pelle
  3. Pazienti con una o più lesioni in una delle cinque categorie: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, lesioni precancerose, lesioni pigmentate e lesioni benigne
  4. Pazienti la cui lesione richiede anche una biopsia.
  5. Documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con assenza di lesioni cutanee in una delle cinque categorie.
  2. Pazienti la cui lesione identificata non necessitava di biopsia.
  3. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato e hanno accettato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi spettrale
Metodo per la rilevazione non invasiva di neoplasie cutanee
Dispositivo: Sonda di diagnosi spettrale
Il dispositivo raccoglie due tipi di spettri tissutali: i) spettri di fluorescenza indotta dal laser e ii) spettri di riflettanza della luce bianca. Questo spettrofluorimetro a riflettanza portatile raccoglie gli spettri in una frazione di secondo. La raccolta e la consegna della luce sono ottenute tramite una sonda in fibra ottica. La sonda in fibra ottica ha un diametro di circa 1 mm e una lunghezza di 3 m. La stessa sonda raccoglie la luce emessa dal tessuto e la restituisce allo strumento per l'analisi spettrale.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche spettroscopiche delle lesioni cutanee in vivo
Lasso di tempo: La preparazione della lesione, l'imaging e la raccolta dei segnali luminosi dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti per lesione.
La preparazione della lesione, l'imaging e la raccolta dei segnali luminosi dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti per lesione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Migden, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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