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Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TPM XR como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia

12 de maio de 2016 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo multidose, aberto e multicêntrico para examinar a farmacocinética do estado estacionário do TPM XR, bem como a segurança e a tolerabilidade da dosagem oral repetida em pacientes pediátricos com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer IAF por escrito, conforme apropriado, com permissão informada por escrito (incluindo ICF quando exigido por leis ou regulamentos regionais) do pai ou LAR.
  2. Homem ou mulher com idade entre 4 e 17 anos, inclusive, com diagnóstico atual de epilepsia de início parcial ou primária generalizada.
  3. Terapia AED atual, incluindo uma dose estável de TPM IR como adjuvante ou monoterapia. Toda a terapia com DEA (incluindo um estimulador do nervo vago) deve ter sido iniciada mais de um mês antes da Visita 1 e as doses devem permanecer estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes da Visita 1.
  4. Nenhum diagnóstico de distúrbio neurológico progressivo com base em exames de imagem anteriores.
  5. Peso dentro dos percentis de peso para idade de 25 a 80%, com base nos gráficos de crescimento do National Center for Health Statistics, e não inferior a 15,0 kg.
  6. Capaz e disposto a engolir cápsulas inteiras.
  7. O FOCP deve ser sexualmente inativo por duas semanas antes da primeira dose e durante todo o estudo ou, se sexualmente ativo, usar um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  1. Uma história documentada de estado de mal epiléptico no último ano ou convulsões secundárias a outras condições que não a epilepsia.
  2. Uso de fenitoína ou carbamazepina como DAEs atuais.
  3. Diagnóstico ou um eletroencefalograma consistente com um diagnóstico de distúrbios convulsivos que não sejam de início parcial ou epilepsia generalizada primária.
  4. Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior ou qualquer histórico de intenção e/ou tentativa de suicídio.
  5. Histórico ou presença de condição médica crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria o participante de entrar no estudo.
  6. Histórico de abuso ou dependência de substâncias.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de SM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conversão-25
25mg
Medicamento: TPM XR
TDD equivalente na forma XR, QD, Dia 1-14
Experimental: Conversão-50
50 mg
Medicamento: TPM XR
TDD equivalente na forma XR, QD, Dia 1-14
Experimental: Conversão-100
100 mg
Medicamento: TPM XR
TDD equivalente na forma XR, QD, Dia 1-14
Experimental: Conversão-200
200 mg
Medicamento: TPM XR
TDD equivalente na forma XR, QD, Dia 1-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética de estado estacionário (PK) de TPM XR e para avaliar a segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
Relativo a administração oral repetida
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 538P107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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