- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00514267
An Open-Label Study of YM155 + Docetaxel in Subjects With Advanced Hormone Refractory Prostate Cancer and Other Solid Tumors
A Phase I/II Multicenter, Open-Label Study of YM155 Plus Docetaxel in Subjects With Advanced Hormone Refractory Prostate Cancer and Other Solid Tumors
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This clinical trial is designed to include two parts:
Part 1: Assessment of feasibility and safety of administering YM155 in combination with docetaxel and prednisone in subjects with hormone refractory prostate cancer (HRPC) [ ENROLLMENT COMPLETED ]
Part 2: Assessment of feasibility and safety of administering YM155 in combination with docetaxel in subjects with solid tumors (except HRPC).
This registration has been updated to reflect the design requirements of PART 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Part 1:
- Male subjects with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with clinical or radiological evidence of metastatic disease.
Part 2:
- Subjects with histologically and cytologically confirmed solid tumors with measurable disease (except HRPC).
Exclusion Criteria:
- Radiation therapy within 4 weeks of the start of study drug
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1. HRPC
|
Oral
IV
IV
|
Experimental: 2. Solid Tumors
|
IV
IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Occurrence of dose limiting toxicities (Part 1: Subjects with HRPC)
Prazo: 2 cycles
|
2 cycles
|
Occurrence of dose limiting toxicities (Part 2: Subjects with other solid tumors)
Prazo: 1 cycle
|
1 cycle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assessment of safety and efficacy
Prazo: 10 cycles
|
10 cycles
|
Assessment of pharmacokinetics
Prazo: Part 1 only
|
Part 1 only
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Docetaxel
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 155-CL-025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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