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PET/CT e PCR bacteriano/fúngico em neutropenia febril de alto risco (PIPPIN)

15 de maio de 2022 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diagnóstico Precoce e Tratamento de Infecções em Pacientes com Malignidades Hematológicas: Examinando Novos Diagnósticos, Incluindo Bactérias e Fungos Multiplex PCR e FDG-PET Imaging

Pacientes com leucemia aguda que requerem quimioterapia de indução ou consolidação e aqueles que requerem transplante de células-tronco hematopoiéticas apresentam alto risco de febre e infecção quando apresentam baixa contagem de glóbulos brancos (febre neutropênica). As causas da febre neutropênica são freqüentemente desconhecidas e os pacientes são tratados com antibióticos amplos, sem um alvo claro para o que está sendo tratado.

Este estudo irá inscrever prospectivamente pacientes que estão recebendo quimioterapia para leucemia aguda ou para um transplante de células-tronco e comparar a utilidade diagnóstica da PCR bacteriana e fúngica realizada diretamente do sangue coletado com a hemocultura padrão. Os pacientes que apresentarem febre persistente após 72 horas de antibióticos serão randomizados para fazer a varredura intervencionista (PET/CT) ou a varredura convencional (TC padrão) para procurar uma fonte de infecção. O rendimento diagnóstico, a mudança na gestão e os resultados serão comparados entre os braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Melbourne Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prestes a fazer um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, OU
  • Prestes a fazer um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, OU
  • Iniciar quimioterapia de indução ou consolidação com intenção curativa para leucemia mielóide aguda ou leucemia linfóide aguda

Critério de exclusão:

  • Infecção atual ativamente diagnosticada antes do transplante ou quimioterapia
  • Alergia ao contraste intravenoso para imagens de TC
  • eGFR <30
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FDG-PET/CT braço
Os participantes com neutropenia febril persistente após 72 horas do início que são randomizados para este braço terão um FDG-PET/CT realizado para procurar a origem da febre.
Teste de diagnostico: FDG-PET/CT
FDG-PET realizado com TC de baixa dose
Outros nomes:
  • PET/TC
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de TC convencional
Os participantes com neutropenia febril persistente após 72 horas do início que forem randomizados para este braço farão uma TC convencional (TCAR de tórax e seios da face +/- outras regiões a critério do médico) para procurar a origem da febre.
Teste de diagnostico: TC convencional
TCAR e TC de seios da face +/- outras regiões a critério do clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no manejo após varredura randomizada
Prazo: Dentro de 48 horas após o resultado da varredura

Definido como:

  • encaminhamento para amostragem direcionada, encaminhamento para cirurgia
  • mudança na terapia antimicrobiana
  • remoção de uma linha central
Dentro de 48 horas após o resultado da varredura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com causa de febre neutropênica
Prazo: Por alta hospitalar, em média 4 semanas
A proporção de participantes em cada braço onde há uma causa confirmada de febre neutropênica
Por alta hospitalar, em média 4 semanas
Tempo de internação
Prazo: Por alta hospitalar, em média 4 semanas
A duração (em dias) do tempo de permanência no hospital para o episódio em que ocorreu a febre neutropênica
Por alta hospitalar, em média 4 semanas
Custos de cuidados hospitalares
Prazo: Por alta hospitalar, em média 4 semanas
O custo total da internação para o episódio em que ocorreu a febre neutropênica
Por alta hospitalar, em média 4 semanas
Proporção internada em terapia intensiva
Prazo: Por alta hospitalar, em média 4 semanas
A proporção de pacientes em cada braço que foram internados em terapia intensiva durante sua internação em que ocorreu febre neutropênica
Por alta hospitalar, em média 4 semanas
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Por alta hospitalar, em média 4 semanas
A proporção de pacientes por braço que faleceram durante a internação em que ocorreu febre neutropênica
Por alta hospitalar, em média 4 semanas
Mortalidade de 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da entrada no estudo
A proporção de pacientes por braço que faleceram 6 meses após a entrada no estudo
6 meses a partir da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/98

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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