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Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança do Início do Tratamento Bifásico com Insulina Aspart 30 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Falha na Terapia OAD

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da insulina bifásica aspártico 30 como insulina inicial em indivíduos com diabetes tipo 2 que falharam na terapia com ADO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrália, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrália, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 24 meses
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2
  • Indivíduos virgens de insulina
  • Tratamento de OAD com no máximo dois OADs sozinhos ou combinados com outra terapia
  • HbA1c entre 7-12%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos três meses antes deste estudo
  • Tratamento atual ou anterior com tiazolidionas nos últimos 6 meses
  • Tratamento de ADO com três ou mais ADOs nos últimos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 11 semanas de tratamento
após 11 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que atingem a meta de tratamento de HbA1c abaixo de 7%
Prazo: com 11 e 24 semanas
com 11 e 24 semanas
Perfis de glicose plasmática de 8 pontos
Prazo: realizada em 11 e 24 semanas
realizada em 11 e 24 semanas
FPG
Prazo: com 11 semanas e 24 semanas
com 11 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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