Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 hos pasienter med type 2-diabetes

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet ved initiering av bifasisk insulin Aspart 30-behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus sviktende OAD-terapi

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin aspart 30 som startinsulin hos personer med type 2 diabetes som svikter OAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst 24 måneder
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Insulinnaive personer
  • OAD-behandling med maks to OAD alene eller kombinert med annen terapi
  • HbA1c mellom 7-12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen de siste tre månedene før denne utprøvingen
  • Nåværende eller tidligere behandling med tiazolidioner i løpet av de siste 6 månedene
  • OAD-behandling med tre eller flere OADs i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 11 ukers behandling
etter 11 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet HbA1c under 7 %
Tidsramme: ved 11 og 24 uker
ved 11 og 24 uker
8-punkts plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: utført ved 11 og 24 uker
utført ved 11 og 24 uker
FPG
Tidsramme: ved 11 uker og 24 uker
ved 11 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere