Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 bij proefpersonen met diabetes type 2

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van het starten van bifasische behandeling met insuline Aspart 30 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 bij falende OAD-therapie

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline aspart 30 als startinsuline bij proefpersonen met type 2-diabetes bij onvoldoende OAD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australië, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Taiwan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende ten minste 24 maanden
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Insuline-naïeve proefpersonen
  • OAD-behandeling met maximaal twee OAD's alleen of in combinatie met andere therapie
  • HbA1c tussen 7-12%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Huidige of eerdere behandeling met thiazolidionen in de afgelopen 6 maanden
  • OAD-behandeling met drie of meer OAD's in de afgelopen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 11 weken behandeling
na 11 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat het behandeldoel van een HbA1c van minder dan 7% bereikt
Tijdsspanne: op 11 en 24 weken
op 11 en 24 weken
8-punts plasmaglucoseprofielen
Tijdsspanne: uitgevoerd op 11 en 24 weken
uitgevoerd op 11 en 24 weken
FPG
Tijdsspanne: met 11 weken en 24 weken
met 11 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren