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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00605111
Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Wirksamkeit und Sicherheit der Einleitung einer biphasischen Behandlung mit Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die OAD-Therapie versagt
Diese Studie wird in Asien durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin aspart 30 als Startinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die OAD-Therapie versagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fitzroy, Australien, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stones Corner, Australien, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hong Kong Island, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City, Philippinen, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaoshiung, Taiwan, 807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 24 Monaten
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Insulin-naive Probanden
- OAD-Behandlung mit maximal zwei OADs allein oder in Kombination mit einer anderen Therapie
- HbA1c zwischen 7-12%
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten drei Monate vor dieser Studie
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Thiazolidion innerhalb der letzten 6 Monate
- OAD-Behandlung mit drei oder mehr OADs innerhalb der letzten 4 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: nach 11 Wochen Behandlung
|
nach 11 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel von HbA1c unter 7 % erreichen
Zeitfenster: mit 11 und 24 Wochen
|
mit 11 und 24 Wochen
|
8-Punkte-Plasmaglukoseprofile
Zeitfenster: nach 11 und 24 Wochen durchgeführt
|
nach 11 und 24 Wochen durchgeführt
|
FPG
Zeitfenster: nach 11 Wochen und 24 Wochen
|
nach 11 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-3021
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