Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 u pacientů s diabetem 2.

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost zahájení léčby bifázickým inzulínem Aspart 30 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu selhávající terapie OAD

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulinu aspart 30 jako počátečního inzulinu u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých selhala léčba OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 807
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Subjekty naivní inzulínem
  • Léčba OAD s maximálně dvěma OAD samostatně nebo v kombinaci s jinou terapií
  • HbA1c mezi 7-12 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních tří měsíců před tímto hodnocením
  • Současná nebo předchozí léčba thiazolidiony během posledních 6 měsíců
  • Léčba OAD třemi nebo více OAD během posledních 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 11 týdnech léčby
po 11 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících cíle léčby HbA1c pod 7 %
Časové okno: v 11 a 24 týdnech
v 11 a 24 týdnech
8-bodové profily glukózy v plazmě
Časové okno: provedena v 11. a 24. týdnu
provedena v 11. a 24. týdnu
FPG
Časové okno: v 11 týdnech a 24 týdnech
v 11 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit