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Comparação da Injeção Subconjuntival de 5-Fluorouracil (FU) e Mitomicina C para o Tratamento da Falha Precoce da Bleb

16 de junho de 2008 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparação da Injeção Subconjuntival de 5-FU e Mitomicina C para o Tratamento da Falha Precoce da Bleb, um Ensaio Clínico Randomizado

Objetivo: avaliar e comparar a eficácia e complicação das injeções de 5-FU e da queda de MMC no tratamento da falha precoce da bolha.

Desenho: Ensaio clínico randomizado Métodos: Pacientes com bolha injetada baixa no primeiro mês após filtragem ou cirurgia combinada com MMC que não respondem a esteróides tópicos de alta frequência e remoção de suturas liberáveis ​​serão randomizados para injeção de 5-FU ou queda de mitomicina 0,02 %. Para cada fotografia de corte do paciente no primeiro dia de recrutamento, serão obtidas as primeiras duas semanas e o primeiro e o terceiro mês. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses e a configuração da PIO e da bolha será verificada como medidas de resultado primário. Dados pré-operatórios e pós-operatórios, serão avaliadas as complicações e a necessidade de novos procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohammad pakravan, associated professor
  • Número de telefone: 009821 22590607
  • E-mail: mopakravan@yahoo.com

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
        • Recrutamento
        • labbafinejad Medical Center,Tehran-Boostan 9 St,Pasdaran Ave,
        • Contato:
          • Mohammad Pakravan, Associated professor l
          • Número de telefone: 22590607
          • E-mail: mopakravan@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Mohammad Pakravan, Assosiated professor
        • Subinvestigador:
          • Arezou Miraftabi, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com bolha baixa e injetada no primeiro mês após trabeculectomia ou trabeculectomia e faco combinada que não respondem a esteroides tópicos frequentes ou remoção de suturas liberáveis

Critério de exclusão:

  • Bolha injetada devido a complicações da cirurgia, como formação de orifício de botão
  • Bolha injetada devido a blebite
  • vazamento de bolha
  • AC plano
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Bolha injetada após a reconstrução da bolha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
A injeção de 5-FU foi feita
Medicamento: 5-FU e Mitomicina
  • Injeção de 5-FU 5mg
  • Queda de mitomicina 0,02%
Experimental: 2
Gota de mitomicina foi administrada
Medicamento: 5-FU e Mitomicina
  • Injeção de 5-FU 5mg
  • Queda de mitomicina 0,02%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Altura, extensão e vascularização de Iop e Bleb
Prazo: Pelo menos em 3 meses de acompanhamento
Pelo menos em 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
complicação da injeção de 5-FU ou queda de mitomicina no tratamento da falha precoce da bolha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8662

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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