Avaliação da segurança e eficácia da solução de inalação BIO-11006 em pacientes com SDRA

Critério de inclusão:

1. Forneceu (ou parente forneceu) consentimento informado por escrito e autorização para uso e divulgação de informações de saúde protegidas

2. Tem diagnóstico clínico de sepse ou choque séptico definido como:

   • Infecção conhecida ou suspeita

   • Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), definida como reunião de pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir para uma resposta inflamatória sistêmica:

     • Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000 ou >10% formas de banda
     • Temperatura corporal >38°C (qualquer via) ou <36°C (somente por temperatura central: cateter de demora, esofágico, retal)
     • Frequência cardíaca > 90 batimentos/min ou recebendo medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou o ritmo do ritmo

3. A inscrição deve ocorrer dentro de 48 horas após o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim (ARDS Task Force 2012) e não mais de 72 horas a partir do início da ventilação mecânica. (As opacidades bilaterais, insuficiência respiratória e diminuição da relação P/F devem estar presentes dentro de um período de 24 horas uma da outra.):

   • Lesão pulmonar de início agudo, dentro de 1 semana de um insulto clínico aparente, com progressão de sintomas respiratórios
   • Opacidades bilaterais na imagem do tórax não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos.
   • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica. (Precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente.)

   • Diminuição da razão pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FIO2) durante uma pressão expiratória final positiva (PEEP) mínima de 5 cm de água (H2O):

     • SDRA moderada: 101 a 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • SDRA grave: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 anos ou > 75 anos
2. Mais de 48 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim
3. Grávida ou amamentando (teste de gravidez negativo necessário antes da randomização para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar).
4. Prisioneiro
5. Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em > 50%
6. Insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh Score > 12)
7. Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mmHg ou uso de oxigênio domiciliar
8. Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca).
9. Trauma grave nos últimos 5 dias
10. Paciente de transplante de pulmão
11. Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
12. Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
13. Hipertensão pulmonar classe funcional III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
14. Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar ou o protocolo de gerenciamento de fluidos
15. Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo ou ventilação oscilatória de alta frequência
16. Hipersensibilidade conhecida ao BIO 11006
17. Vítimas de queimaduras > 20% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA) ou com lesão conhecida por inalação das vias aéreas