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Ultrassonografia endoscópica comparada com testes de função pancreática para diagnóstico de pancreatite crônica

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic

Validação de Critérios de Ultrassonografia Endoscópica para Diagnóstico de Pancreatite Crônica Utilizando Teste de Função Pancreática Dupla de Secretina e Colecistoquinina como Padrão de Referência

Este é um estudo prospectivo de centro único, iniciado pelo investigador, para avaliar a ultrassonografia endoscópica (EUS) como um teste diagnóstico para pancreatite crônica (PC). EUS detecta anormalidades do pâncreas que podem representar cicatrizes de CP. A validação de qualquer novo teste requer uma comparação com os melhores padrões de referência disponíveis. Não existe um verdadeiro "padrão ouro" para o diagnóstico de PC; no entanto, o teste de função pancreática (PFT) é altamente sensível para disfunção exócrina como um substituto para fibrose precoce e é amplamente considerado o padrão-ouro não histológico. Não há estudos prospectivos bem desenhados comparando EUS com PFT como padrão de referência.

A EUS detecta características parenquimatosas e ductais de CP que se correlacionam com fibrose. Nossa hipótese é que uma predominância de fibrose parenquimatosa resulta em diminuição da secreção de enzimas pelas células acinares. Por outro lado, uma predominância de fibrose ductal resulta em comprometimento da secreção ductal de bicarbonato. Como os PFTs de secretina e colecistocinina (CCK) medem aspectos únicos da função pancreática (função das células ductais e das células acinares, respectivamente), o uso de ambos os estimulantes hormonais permitirá a investigação mais abrangente do significado das características da EUS. Não há estudos comparando EUS com desempenho combinado ou duplo de secretina e CCK PFTs.

O objetivo principal deste estudo é determinar as características do teste de EUS para diagnóstico de CP em comparação com PFTs estimulados por secretina dupla e CCK como padrão de referência. Os objetivos secundários incluem: 1. Determinar o número ideal e a importância funcional relativa de critérios EUS específicos, 2. Comparar as características de teste de EUS de matriz linear e radial.

190 pacientes avaliados para pancreatite ou dor abdominal tipo pancreática serão submetidos ao "novo teste" (EUS radial e linear) e ao padrão de referência (CCK e secretina PFTs). Os exames EUS serão gravados em vídeo e interpretados de forma cega. Os escores de EUS serão comparados com os resultados de PFT para permitir o cálculo da sensibilidade e especificidade de EUS linear e radial. A análise das características operacionais do receptor (ROC) será usada para determinar o número ideal de critérios EUS para diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, idade superior a 18 anos.
  2. Capaz de consentimento informado.
  3. Se for do sexo feminino e não tiver mais de 1 ano de pós-menopausa ou for cirurgicamente estéril, deve usar uma forma de contracepção clinicamente aceita ou abster-se de atividades sexuais durante o estudo.
  4. EUS e CCK ePFT planejados para uma avaliação estrutural do pâncreas em pacientes com pancreatite ou dor abdominal do tipo pancreática.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca grave (angina estável ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, desfibrilador implantável, doença valvular grave, etc.).
  2. Doença pulmonar grave (asma grave, DPOC ou doença pulmonar intersticial que requer tratamento com nebulizador ou oxigênio domiciliar, hipertensão pulmonar).
  3. Doença renal grave (história de insuficiência renal crônica [creatinina >2,0] ou hemodiálise crônica).
  4. Incapacidade de se submeter a sedação consciente ou anestesia geral.
  5. Uso ou abuso contínuo de drogas ilícitas. Deve estar livre de drogas por > 1 ano.
  6. Pancreatite aguda nos últimos 2 meses.
  7. Cirurgia pancreática prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sensibilidade e especificidade da EUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC 2005-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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