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Terapia com vacina e OPT-821 ou OPT-821 isoladamente no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário em remissão completa

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal com uma vacina polivalente conjugada KLH + OPT-821 versus OPT-821

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de antígenos tumorais podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais. Terapias biológicas, como OPT-821, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células tumorais. Dar terapia de vacina junto com OPT-821 pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a administração de terapia de vacina em conjunto com OPT-821 é mais eficaz do que OPT-821 isoladamente no tratamento de câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia com vacina e OPT-821 para ver como eles funcionam em comparação com OPT-821 sozinho no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário em remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer epitelial ovariano, de tuba uterina ou peritoneal primário em segunda ou terceira remissão clínica completa tratadas com uma vacina conjugada antígeno-KLH polivalente (GM2-KLH, Globo-H-KLH, Tn-MUC1 -32mer-KLH, TF-KLH e sTn-KLH) em combinação com OPT-821 vs OPT-821 sozinho.

Secundário

  • Comparar a incidência de toxicidades em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Caracterizar a resposta imune (por ELISA) em uma amostra limitada de pacientes, a fim de determinar se o resultado se correlaciona com os títulos imunes antígeno-específicos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem a vacina conjugada de antígeno polivalente-KLH em combinação com OPT-821 por via subcutânea (SC) uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 15, 27, 39, 51, 63, 75 e 87.
  • Braço II: Os pacientes recebem OPT-821 SC uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 15, 27, 39, 51, 63, 75 e 87.

Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para estudos correlativos. As amostras são analisadas quanto à expressão de anticorpos para antígenos (ou seja, Tn-MUC1-32mer, GM2, Globo-H, TF, sTN e Tn) por ELISA. Os títulos de IgM e IgG também são medidos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Epitelial ovariano histologicamente confirmado, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário

    • Qualquer estágio ou grau no diagnóstico permitido

  • Foi submetido a cirurgia citorredutora inicial ou recebeu pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina

    • Recorreu na terapia inicial, mas agora está na segunda ou terceira remissão clínica completa conforme definido pelo seguinte:

      • Soro CA-125 normal
      • exame físico negativo

      • Nenhuma evidência definitiva de doença por tomografia computadorizada do abdome e pelve (gânglios linfáticos e/ou anormalidades de tecidos moles ≤ 1,0 cm não são consideradas evidências definitivas de doença)

        • Uma PET scan positiva é permitida desde que outros critérios sejam atendidos e a ressonância magnética ou tomografia computadorizada sejam negativas
    • Concluiu o último ciclo de quimioterapia nos últimos 4 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 2,0 vezes LSN
  • SGOT ≤ 2,0 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,0 vezes LSN

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem vacina conjugada de antígeno polivalente-KLH em combinação com OPT-821 por via subcutânea (SC) uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 15, 27, 39, 51, 63, 75 e 87.
Biológico: adjuvante imunológico OPT-821
Dado por via subcutânea
Biológico: vacina conjugada antígeno polivalente-KLH
Dado por via subcutânea
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes recebem OPT-821 SC uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 15, 27, 39, 51, 63, 75 e 87.
Biológico: adjuvante imunológico OPT-821
Dado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Incidência de toxicidades
Correlação do resultado com títulos imunes específicos do antígeno em uma amostra limitada de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Jonathan S. Berek, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center - Palo Alto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000597674
  • GOG-OVM0703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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