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Vitamina D3 no Lúpus Eritematoso Sistêmico

24 de março de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efeito da vitamina D3 na assinatura IFN alfa em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (ALE02)

O objetivo deste estudo é explorar o impacto da vitamina D3 na expressão do interferon alfa (IFN alfa) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença autoimune caracterizada pela produção de autoanticorpos com posterior deposição de imunocomplexos e inflamação tecidual. O papel do interferon (IFN) alfa no desenvolvimento do LES foi repetidamente documentado. A deficiência de vitamina D é comum entre pacientes com lúpus. A vitamina D é reconhecida como um regulador da resposta imune. Este estudo irá explorar o impacto da suplementação de vitamina D3 na expressão de IFN alfa em pacientes com LES.

O estudo durará aproximadamente 12 semanas e consistirá em três grupos de tratamento: 1.) Os participantes receberão vitamina D3 2.000 UI diariamente 2.) Os participantes receberão vitamina D3 4.000 UI diariamente 3.) Os participantes receberão um placebo de vitamina D3 diariamente. Haverá quatro visitas de estudo para cada participante. As visitas ocorrerão na triagem, entrada no estudo e nas semanas 6 e 12. Exame físico, sinais vitais e exames de sangue e urina ocorrerão em todas as visitas. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez será realizado na triagem e na Semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Manhassett, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Nível sérico de 25-OH vitamina D de 20 ng/mL ou menos
  • Doença estável na triagem, definida como Segurança modificada de estrogênios no Lúpus Eritematoso Avaliação Nacional do Índice de Atividade de Doença SLE (SELENA-SLEDAI) de 4 ou menos
  • Assinatura de interferon (IFN) presente. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo
  • Teste de sangue de anticorpo de DNA de fita dupla (anti-ds) positivo na triagem
  • Se estiver tomando corticosteroides, a dose deve ser inferior a 20 mg por dia e estável por 4 semanas antes da triagem e na entrada no estudo
  • Se estiver sob medicação imunossupressora ou imunomoduladora, como azatioprina, metotrexato, leflunomida, micofenolato ou hidroxicloroquina, a dose deve ser estável por 3 meses antes da triagem e na entrada no estudo
  • Se estiver recebendo um suplemento multivitamínico ou de vitamina D, a dose de vitamina D deve ser de 800 UI por dia ou menos e estável por 3 meses antes da triagem e no início do estudo
  • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Relutância em parar de usar drogas ou substâncias que possam interferir na absorção de gordura
  • Hipercalcemia
  • Hipercalciúria
  • Histórico de hiperparatireoidismo
  • História de pedras nos rins
  • História de câncer, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular e espinocelular ressecado da pele
  • História conhecida de infecções virais crônicas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Qualquer manifestação A ou B do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) com exceção de uma manifestação mucocutânea BILAG B
  • Testes de função hepática de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maiores ou iguais a duas vezes o limite superior do normal
  • Diálise ou creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL
  • Expectativa do investigador de aumentar a dose de corticosteróide ou medicação imunossupressora ou imunomoduladora na triagem, entrada no estudo ou ao longo do estudo
  • Tratamento com ciclofosfamida dentro de 3 meses após a triagem
  • Tratamento com rituximabe dentro de 12 meses após a triagem
  • Outro medicamento experimental e/ou tratamento durante as 4 semanas ou sete meias-vidas do outro medicamento experimental antes da entrada no estudo
  • Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tratamento com digoxina
  • Tratamento com teriparatida
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vitamina D3 2000 UI
Os participantes neste braço tomam uma dose de vitamina D3 de 2.000 unidades internacionais (UI) diariamente por via oral por um período de 12 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
8% de vitamina D3 em pó, 84% de celulose microcristalina, 8% de sílica pirogênica em peso
Outros nomes:
  • Colecalciferol
EXPERIMENTAL: vitamina D3 4000 UI
Os participantes neste braço tomam uma dose de vitamina D3 de 4.000 unidades internacionais (UI) diariamente por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
8% de vitamina D3 em pó, 84% de celulose microcristalina, 8% de sílica pirogênica em peso
Outros nomes:
  • Colecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vitamina D3
Os participantes neste braço tomam um placebo de vitamina D3 diariamente por via oral por um período de 12 semanas.
Medicamento: Vitamina D3 placebo
86% de celulose microcristalina, 14% de sílica pirogênica em peso
Outros nomes:
  • Colecalciferol placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de assinatura alfa de IFN na semana 12
Prazo: 0, Semana 12
A presença de uma resposta de assinatura de Interferon (IFN) Alfa é definida como: uma redução na expressão da linha de base (Triagem) de pelo menos 50% para 1 de 3 genes responsivos a IFN Alfa (Ifit1, Ifi44, Mx1) com expressão simultânea nos 2 restantes genes em um nível não superior a 25% acima da linha de base, ou uma redução na expressão da linha de base de pelo menos 25% para 2 dos 3 genes responsivos a IFN Alfa com expressão simultânea no terceiro gene em um nível não superior a 25% acima linha de base. A expressão gênica foi medida em amostras de sangue periférico usando qRT-PCR. Os dados ausentes foram considerados como falhas de resposta durante o cálculo.
0, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de assinatura alfa de IFN na semana 6
Prazo: 0, Semana 6
A presença de uma resposta de assinatura de Interferon (IFN) Alfa é definida como: uma redução na expressão da linha de base (Triagem) de pelo menos 50% para 1 de 3 genes responsivos a IFN Alfa (Ifit1, Ifi44, Mx1) com expressão simultânea nos 2 restantes genes em um nível não superior a 25% acima da linha de base, ou uma redução na expressão da linha de base de pelo menos 25% para 2 dos 3 genes responsivos a IFN Alfa com expressão simultânea no terceiro gene em um nível não superior a 25% acima linha de base. A expressão gênica foi medida em amostras de sangue periférico usando qRT-PCR. Os dados ausentes foram considerados como falhas de resposta durante o cálculo.
0, Semana 6
Porcentagem de participantes com assinatura IFN Alpha na semana 12
Prazo: 0, Semana 12
Uma assinatura Alfa de Interferon (IFN) é definida como: expressão de Mx1, Ifit1 ou Ifi44 em um nível maior ou igual a 4 desvios padrão acima da média de um conjunto de controles normais ou expressão de 2 dos 3 genes em um nível maior ou igual a 2 desvios padrão acima da média de um conjunto de controles normais. A expressão gênica foi medida em amostras de sangue periférico usando qRT-PCR. Os dados ausentes foram assumidos como assinaturas durante o cálculo.
0, Semana 12
Porcentagem de participantes com assinatura IFN Alpha na semana 6
Prazo: Semana 6
Uma assinatura Alfa de Interferon (IFN) é definida como: expressão de Mx1, Ifit1 ou Ifi44 em um nível maior ou igual a 4 desvios padrão acima da média de um conjunto de controles normais ou expressão de 2 dos 3 genes em um nível maior ou igual a 2 desvios padrão acima da média de um conjunto de controles normais. A expressão gênica foi medida em amostras de sangue periférico usando qRT-PCR. Os dados ausentes foram assumidos como assinaturas durante o cálculo.
Semana 6
qRT-PCR dobra a mudança na expressão do gene Ifit1 da linha de base até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
O gene Ifit1 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Este gene codifica uma proteína induzida por interferon com repetições de tetratricopeptídeos. A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 12 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 12
qRT-PCR dobra a mudança na expressão do gene Ifit1 da linha de base até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
O gene Ifit1 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Ele codifica uma proteína induzida por interferon com repetições de tetratricopeptídeos. A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 6 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 6
Alteração do dobramento qRT-PCR na expressão do gene Ifi44 da linha de base até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
O gene Ifi44 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Codifica a proteína 44 induzida por interferon. A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 12 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 12
Alteração do dobramento qRT-PCR na expressão do gene Ifi44 desde a linha de base até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
O gene Ifi44 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Codifica a proteína 44 induzida por interferon. A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 6 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 6
qRT-PCR dobra a mudança na expressão do gene Mx1 da linha de base até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
O gene Mx1 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Ele codifica para o homólogo da proteína 1 de resistência ao mixovírus de camundongo (vírus da gripe). A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 12 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 12
qRT-PCR dobra a mudança na expressão do gene Mx1 da linha de base até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
O gene Mx1 é um dos três genes incluídos na definição da assinatura alfa-interferon usada para este estudo. Ele codifica para o homólogo da proteína 1 de resistência ao mixovírus de camundongo (vírus da gripe). A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico obtidas por coleta de sangue. A expressão do gene é quantificada como "mudança de dobra" em relação aos controles normais e é calculada usando um método comparativo de CT (ciclo limiar). Uma hipótese do estudo era que a expressão dos genes de assinatura alfa-interferon diminuiria com o aumento dos níveis de vitamina D. Uma diminuição na expressão gênica da linha de base até a Semana 6 é representada como um valor negativo (e vice-versa).
0, Semana 6
Alteração no nível sérico de C3 desde o início até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
C3 é um exame de sangue que mede a atividade da proteína do componente 3 (C3) do complemento. A faixa normal de C3 é de 75 a 135 mg/dL. Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo podem ter um nível de C3 abaixo do normal. Uma diminuição no nível de C3 ao longo do tempo pode indicar atividade da doença. Um aumento em C3 da linha de base até a Semana 12 é representado como um valor positivo (e vice-versa).
0, Semana 12
Alteração no nível sérico de C3 desde o início até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
C3 é um exame de sangue que mede a atividade da proteína do componente 3 (C3) do complemento. A faixa normal de C3 é de 75 a 135 mg/dL. Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo podem ter um nível de C3 abaixo do normal. Uma diminuição no nível de C3 ao longo do tempo pode indicar atividade da doença. Um aumento em C3 desde o início até a Semana 6 é representado como um valor positivo (e vice-versa).
0, Semana 6
Alteração no nível sérico de C4 desde o início até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
C4 é um exame de sangue que mede a atividade da proteína do componente 4 (C4) do complemento. A faixa normal para homens é de 12 a 72 mg/dL e a faixa normal para mulheres é de 13 a 75 mg/dL. Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo podem apresentar níveis de C4 abaixo do normal. Uma diminuição no nível de C4 ao longo do tempo pode indicar atividade da doença. Um aumento em C4 da linha de base até a Semana 12 é representado como um valor positivo (e vice-versa).
0, Semana 12
Alteração no nível sérico de C4 desde o início até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
Descrição da medida do resultado: C4 é um exame de sangue que mede a atividade da proteína do componente 4 (C4) do complemento. A faixa normal para homens é de 12 a 72 mg/dL e a faixa normal para mulheres é de 13 a 75 mg/dL. Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo podem apresentar níveis de C4 abaixo do normal. Uma diminuição no nível de C4 ao longo do tempo pode indicar atividade da doença. Um aumento em C4 desde o início até a Semana 6 é representado como um valor positivo (e vice-versa).
0, Semana 6
Alteração no status do autoanticorpo de DNA de fita dupla desde o início até a semana 12
Prazo: 0, Semana 12
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) podem ter autoanticorpos (por exemplo, autocontra si mesmo) para DNA de fita dupla. O DNA de fita dupla é um dos vários testes diagnósticos para LES e os níveis podem estar associados à atividade da doença. Um teste positivo para autoanticorpos para DNA de fita dupla é baseado na faixa normal do laboratório local. A mudança no status (+ ou -) da linha de base é avaliada.
0, Semana 12
Alteração no status do autoanticorpo de DNA de fita dupla desde o início até a semana 6
Prazo: 0, Semana 6
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) podem ter autoanticorpos (por exemplo, autocontra si mesmo) para DNA de fita dupla. O DNA de fita dupla é um dos vários testes diagnósticos para LES e os níveis podem estar associados à atividade da doença. Um teste positivo para autoanticorpos para DNA de fita dupla é baseado na faixa normal do laboratório local. A mudança no status (+ ou -) da linha de base é avaliada.
0, Semana 6
Mudança na Pontuação Total SELENA-SLEDAI desde o início até a Semana 12
Prazo: 0, Semana 12
A pontuação modificada Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) é uma pontuação de escala ponderada que varia de 0 a 105 com base na presença ou ausência de 24 manifestações de LES. O SELENA-SLEDAI avalia a atividade da doença por 10 dias antes e incluindo o dia da avaliação. Para este estudo, o escore SELENA-SLEDAI foi modificado para incluir proteinúria definida por fita reagente em vez de urina de 24 horas. Mudança positiva no escore SELENA-SLEDAI indica aumento da atividade da doença.
0, Semana 12
Status BILAG cardiorrespiratório na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico cardiorrespiratório".
Semana 12
Status constitucional do BILAG na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico constitucional".
Semana 12
Status BILAG gastrointestinal na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico gastrointestinal".
Semana 12
Status Hematológico BILAG na Semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico hematológico".
Semana 12
Estado Mucocutâneo BILAG na Semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico mucocutâneo".
Semana 12
Status musculoesquelético BILAG na semana 12
Prazo: Semana 12
Descrição da medida de resultado: A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "Musculoesquelético específico".
Semana 12
Status BILAG neuropsiquiátrico na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico da neuropsiquiatria".
Semana 12
Status oftálmico BILAG na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico oftálmico".
Semana 12
Status de BILAG renal na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dá uma nota para cada um dos 9 sistemas corporais (por exemplo, domínios). Os graus refletem a atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico como segue: A (grave), B (moderado), C (leve), D (inativo no momento, mas previamente afetado), E (inativo e sistema nunca envolvido). Para serem randomizados, os indivíduos deveriam ter doença leve ou inativa (C,D,E) em todos, exceto no sistema mucocutâneo, no qual a doença B (moderada) também era permitida. A porcentagem de indivíduos que experimentam atividade de nível A ou B na Semana 12 é avaliada para o sistema corporal "específico renal".
Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 12
As notas são baseadas no National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Versão 3.0 durante a duração do estudo. Os participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior são contados apenas uma vez. Os eventos adversos são decorrentes do tratamento, o que significa que o EA ocorreu após a administração da primeira dose do medicamento em estudo.
Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cynthia Aranow, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Cadeira de estudo: Diane Kamen, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ALE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados é fornecido ao público no Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de bolsas e contratos financiados pelo DAIT que também fornece ferramentas de análise de dados disponíveis para pesquisadores.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY474
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY474.
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SDY474
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY474. O protocolo de estudo está localizado no conteúdo da guia Design.
  3. Resumo do estudo, -design, -evento(s) adverso(s), -medicamentos,-demográficos, -testes de laboratório, -ensaios mecanísticos, -arquivos
    Identificador de informação: SDY474
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY474.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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