Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiini systeemisessä lupus erythematosuksessa

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

D3-vitamiinin vaikutus IFN-alfa-signatuuriin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (ALE02)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D3-vitamiinin vaikutusta alfa-interferonin (IFN-alfa) ilmentymiseen systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista autovasta-aineiden tuotanto, jota seuraa immuunikompleksin kerääntyminen ja kudostulehdus. Interferonin (IFN) alfan rooli SLE:n kehittymisessä on dokumentoitu toistuvasti. D-vitamiinin puutos on yleinen lupuspotilailla. D-vitamiini tunnetaan immuunivasteen säätelijänä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan D3-vitamiinilisän vaikutusta IFN-alfa-ilmentymiseen SLE-potilailla.

Tutkimus kestää noin 12 viikkoa ja koostuu kolmesta hoitoryhmästä: 1.) Osallistujat saavat D3-vitamiinia 2000 IU päivässä 2.) Osallistujat saavat D3-vitamiinia 4000 IU päivässä 3.) Osallistujat saavat D3-vitamiiniplaseboa päivittäin. Jokaiselle osallistujalle järjestetään neljä opintokäyntiä. Vierailuja tehdään seulonnan, tutkimukseen saapumisen ja viikoilla 6 ja 12. Fyysinen tarkastus, elintoiminnot sekä veri- ja virtsakokeet tehdään kaikilla käynneillä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti seulonnassa ja viikolla 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Manhassett, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä
  • Seerumin 25-OH D-vitamiinitaso 20 ng/ml tai vähemmän
  • Stabiili sairaus seulonnassa, määritelty estrogeenien muunneltuna turvallisuutena lupus erythematosuksessa National Assessment SLE-taudin aktiivisuusindeksi (SELENA-SLEDAI) 4 tai vähemmän
  • Interferonin (IFN) allekirjoitus olemassa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta
  • Positiivinen anti-kaksoisjuosteinen (anti-ds) DNA-vasta-aineveritesti seulonnassa
  • Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava alle 20 mg päivässä ja vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimukseen saapumisen yhteydessä
  • Jos saat immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, metotreksaattia, leflunomidia, mykofenolaattia tai hydroksiklorokiinia, annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
  • Jos saat monivitamiinia tai D-vitamiinilisää, D-vitamiiniannoksen tulee olla enintään 800 IU päivässä ja vakaa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimukseen tuloa
  • Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa lääkkeiden tai aineiden käyttöä, jotka voivat häiritä rasvan imeytymistä
  • Hyperkalsemia
  • Hyperkalsiuria
  • Hyperparatyreoosi historia
  • Munuaiskivien historia
  • Aiempi syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja leikattu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä
  • Tunnettu krooninen virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Mikä tahansa British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) A tai B ilmentymä, paitsi BILAG B:n limakalvon ilmentymä
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) maksan toimintakokeet ovat vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Dialyysi tai seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl
  • Tutkijan odotus lisäävän kortikosteroidin tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden annosta seulonnan, tutkimukseen saapumisen tai tutkimuksen aikana
  • Hoito syklofosfamidilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hoito rituksimabilla 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Muu tutkimuslääke ja/tai hoito toisen tutkimuslääkkeen 4 viikon tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito digoksiinilla
  • Hoito teriparatidilla
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D3-vitamiini 2000 IU
Tämän haaran osallistujat ottavat D3-vitamiiniannoksen 2000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivittäin suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
8 painoprosenttia D3-vitamiinijauhetta, 84 painoprosenttia mikrokiteistä selluloosaa, 8 painoprosenttia höyrystettyä piidioksidia
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
KOKEELLISTA: D3-vitamiini 4000 IU
Osallistujat ottavat D3-vitamiiniannoksen 4000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivittäin suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
8 painoprosenttia D3-vitamiinijauhetta, 84 painoprosenttia mikrokiteistä selluloosaa, 8 painoprosenttia höyrystettyä piidioksidia
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
PLACEBO_COMPARATOR: D3-vitamiini lumelääkettä
Tämän haaran osallistujat ottavat D3-vitamiiniplaseboa päivittäin suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini lumelääke
86 painoprosenttia mikrokiteistä selluloosaa, 14 painoprosenttia höyrystettyä piidioksidia
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli IFN-alfa-allekirjoitusvastaus viikolla 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Interferonin (IFN) alfa-allekirjoitusvasteen esiintyminen määritellään seuraavasti: ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (seulonta) vähintään 50 % yhdelle kolmesta IFN-alfa-responsiivisesta geenistä (Ifit1, Ifi44, Mx1) samanaikaisen ilmentymisen kanssa lopuissa kahdessa geenit enintään 25 % perusviivaa korkeammalla tasolla tai ilmentymisen väheneminen lähtötasosta vähintään 25 % kahdella kolmesta IFN-alfa-herkästä geenistä, joiden samanaikainen ilmentyminen kolmannessa geenissä on enintään 25 % korkeampi kuin perusviiva. Geeniekspressio mitattiin perifeerisistä verinäytteistä käyttämällä qRT-PCR:ää. Puuttuvat tiedot katsottiin vastausvirheiksi laskennan aikana.
0, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli IFN-alfa-allekirjoitusvastaus viikolla 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Interferonin (IFN) alfa-allekirjoitusvasteen esiintyminen määritellään seuraavasti: ilmentymisen väheneminen lähtötasosta (seulonta) vähintään 50 % yhdelle kolmesta IFN-alfa-responsiivisesta geenistä (Ifit1, Ifi44, Mx1) samanaikaisen ilmentymisen kanssa lopuissa kahdessa geenit enintään 25 % perusviivaa korkeammalla tasolla tai ilmentymisen väheneminen lähtötasosta vähintään 25 % kahdella kolmesta IFN-alfa-herkästä geenistä, joiden samanaikainen ilmentyminen kolmannessa geenissä on enintään 25 % korkeampi kuin perusviiva. Geeniekspressio mitattiin perifeerisistä verinäytteistä käyttämällä qRT-PCR:ää. Puuttuvat tiedot katsottiin vastausvirheiksi laskennan aikana.
0, viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on IFN-alfa-allekirjoitus viikolla 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Interferonin (IFN) alfa-allekirjoitus määritellään seuraavasti: Mx1:n, Ifit1:n tai Ifi44:n ilmentyminen tasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 standardipoikkeamaa normaalien kontrollien joukon keskiarvon yläpuolella, tai 2:n kolmesta geenistä ilmentyminen taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 standardipoikkeamaa normaalien kontrollien joukon keskiarvon yläpuolella. Geeniekspressio mitattiin perifeerisistä verinäytteistä käyttämällä qRT-PCR:ää. Puuttuvat tiedot oletettiin allekirjoituksiksi laskennan aikana.
0, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on IFN-alfa-allekirjoitus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Interferonin (IFN) alfa-allekirjoitus määritellään seuraavasti: Mx1:n, Ifit1:n tai Ifi44:n ilmentyminen tasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 standardipoikkeamaa normaalien kontrollien joukon keskiarvon yläpuolella, tai 2:n kolmesta geenistä ilmentyminen taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 standardipoikkeamaa normaalien kontrollien joukon keskiarvon yläpuolella. Geeniekspressio mitattiin perifeerisistä verinäytteistä käyttämällä qRT-PCR:ää. Puuttuvat tiedot oletettiin allekirjoituksiksi laskennan aikana.
Viikko 6
qRT-PCR:n kertainen muutos Ifit1-geenin ilmentymisessä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Ifit1-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Tämä geeni koodaa interferonin indusoimaa proteiinia, jossa on tetratrikopeptiditoistoja. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 12 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 12
qRT-PCR-kertainen muutos Ifit1-geeniekspressiossa lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Ifit1-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Se koodaa interferonin indusoimaa proteiinia, jossa on tetratrikopeptiditoistoja. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 6 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 6
qRT-PCR-kertainen muutos Ifi44-geeniekspressiossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Ifi44-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Se koodaa interferonin indusoimaa proteiinia 44. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 12 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 12
qRT-PCR-kertainen muutos Ifi44-geeniekspressiossa lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Ifi44-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Se koodaa interferonin indusoimaa proteiinia 44. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 6 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 6
qRT-PCR:n laskostumismuutos Mx1-geeniekspressiossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Mx1-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Se koodaa hiiren myksoviruksen (influenssaviruksen) resistenssi 1 -proteiinin homologia. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 12 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 12
qRT-PCR:n laskostumismuutos Mx1-geeniekspressiossa lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Mx1-geeni on yksi kolmesta geenistä, jotka sisältyvät tässä tutkimuksessa käytetyn alfa-interferonitunnisteen määritelmään. Se koodaa hiiren myksoviruksen (influenssaviruksen) resistenssi 1 -proteiinin homologia. Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin geenin ilmentymisen mittaamiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka saatiin verikokeella. Geeniekspressio kvantifioidaan "kertamuutoksena" suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja lasketaan käyttämällä vertailevaa CT-menetelmää (kynnyssykli). Tutkimushypoteesi oli, että alfa-interferonin allekirjoitusgeenien ilmentyminen vähenee D-vitamiinitasojen noustessa. Geeniekspression lasku lähtötasosta viikkoon 6 esitetään negatiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 6
Seerumin C3-tason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
C3 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 3 (C3) proteiinin aktiivisuutta. Normaali C3-alue on 75-135 mg/dl. Potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, C3-taso voi olla normaalia alhaisempi. C3-tason lasku ajan myötä voi viitata taudin aktiivisuuteen. C3:n nousu lähtötasosta viikkoon 12 esitetään positiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 12
Seerumin C3-tason muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
C3 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 3 (C3) proteiinin aktiivisuutta. Normaali C3-alue on 75-135 mg/dl. Potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, C3-taso voi olla normaalia alhaisempi. C3-tason lasku ajan myötä voi viitata taudin aktiivisuuteen. C3:n nousu lähtötasosta viikkoon 6 esitetään positiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 6
Seerumin C4-tason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
C4 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 4 (C4) proteiinin aktiivisuutta. Normaali alue miehillä on 12-72 mg/dl ja naisten normaalialue on 13-75 mg/dl. Potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, C4-arvo voi olla normaalia alhaisempi. C4-tason lasku ajan myötä voi viitata taudin aktiivisuuteen. C4:n nousu lähtötasosta viikkoon 12 esitetään positiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 12
Seerumin C4-tason muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Tulosmittauksen kuvaus: C4 on verikoe, joka mittaa komplementtikomponentin 4 (C4) proteiinin aktiivisuutta. Normaali alue miehillä on 12-72 mg/dl ja naisten normaalialue on 13-75 mg/dl. Potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, C4-arvo voi olla normaalia alhaisempi. C4-tason lasku ajan myötä voi viitata taudin aktiivisuuteen. C4:n nousu lähtötasosta viikkoon 6 esitetään positiivisena arvona (ja päinvastoin).
0, viikko 6
Kaksijuosteisen DNA-autovasta-aineen tilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), voi olla autovasta-aineita (esim. itse itseään vastaan) kaksijuosteiselle DNA:lle. Kaksijuosteinen DNA on yksi monista SLE:n diagnostisista testeistä, ja tasot voivat liittyä taudin aktiivisuuteen. Positiivinen testi autovasta-aineille kaksijuosteiselle DNA:lle perustuu paikallisen laboratorion normaalialueeseen. Tilan muutos (+ tai -) lähtötasosta arvioidaan.
0, viikko 12
Kaksijuosteisen DNA-autovasta-aineen tilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 0, viikko 6
Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), voi olla autovasta-aineita (esim. itse itseään vastaan) kaksijuosteiselle DNA:lle. Kaksijuosteinen DNA on yksi monista SLE:n diagnostisista testeistä, ja tasot voivat liittyä taudin aktiivisuuteen. Positiivinen testi autovasta-aineille kaksijuosteiselle DNA:lle perustuu paikallisen laboratorion normaalialueeseen. Tilan muutos (+ tai -) lähtötasosta arvioidaan.
0, viikko 6
Muutos SELENA-SLEDAI-kokonaispisteissä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 0, viikko 12
Modifioitu estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus -sairaudessa National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) pistemäärä on painotettu asteikolla 0–105, joka perustuu 24 SLE:n ilmentymän esiintymiseen tai puuttumiseen. SELENA-SLEDAI arvioi taudin aktiivisuuden 10 päivää ennen arviointipäivää mukaan lukien. Tässä tutkimuksessa SELENA-SLEDAI-pistemäärää muutettiin siten, että se sisälsi proteinurian, joka määritettiin mittatikulla 24 tunnin virtsan sijaan. Positiivinen muutos SELENA-SLEDAI-pisteissä osoittaa lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
0, viikko 12
Cardiorespiratory BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "sydänhengitysspesifisen" kehojärjestelmän osalta.
Viikko 12
Perustuslaillinen BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "perustuslaikohtaisen" kehojärjestelmän osalta.
Viikko 12
Ruoansulatuskanavan BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "ruoansulatuskanavaspesifisen" kehon järjestelmän osalta.
Viikko 12
Hematologinen BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "hematologisesti spesifisen" kehon järjestelmän osalta.
Viikko 12
Mucocutaneous BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "mucocutaneous-spesifisen" kehon järjestelmän osalta.
Viikko 12
Tuki- ja liikuntaelimistön BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Tulostoimenpiteen kuvaus: British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehon järjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "tuki- ja liikuntaelimistön spesifisen" kehojärjestelmän osalta.
Viikko 12
Neuropsykiatrinen BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "neuropsykiatrisesti spesifisen" kehojärjestelmän osalta.
Viikko 12
Oftalminen BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "silmäspesifisen" kehon järjestelmän osalta.
Viikko 12
Munuaisten BILAG-tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -arviointi antaa arvosanan jokaiselle 9 kehojärjestelmälle (esim. alueille). Arvosanat heijastavat systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuutta seuraavasti: A (vaikea), B (kohtalainen), C (lievä), D (tällä hetkellä ei-aktiivinen, mutta sairastanut aiemmin), E (inaktiivinen ja järjestelmä ei koskaan osallistunut). Satunnaistettavaksi koehenkilöillä täytyi olla lievä tai inaktiivinen sairaus (C,D,E) kaikissa paitsi limakalvojärjestelmässä, jossa myös B (kohtalainen) sairaus oli sallittu. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat A- tai B-tason aktiivisuutta viikolla 12, arvioidaan "munuaisspesifisen" kehon järjestelmän osalta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokan 3 tai sitä korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 12
Arvosanat perustuvat National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) -versioon 3.0 koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka ovat kokeneet vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman (AE), lasketaan vain kerran. Haittatapahtumat ovat hoitoon liittyviä, mikä tarkoittaa, että haittavaikutus ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Aranow, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Diane Kamen, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ALE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoihin pääsee yleisölle Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, joka tarjoaa myös tutkijoiden käytettävissä olevia data-analyysityökaluja.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY474
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY474.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY474
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY474. Tutkimusprotokolla sijaitsee Suunnittelu-välilehden sisällössä.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtuma(t), -lääkkeet,-demografiset tiedot, -laboratoriotestit, -mekaaniset määritykset, -tiedostot
    Tiedon tunniste: SDY474
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY474.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa