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Vitamina D3 nel lupus eritematoso sistemico

24 marzo 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto della vitamina D3 sulla firma IFN Alpha in pazienti con lupus eritematoso sistemico (ALE02)

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto della vitamina D3 sull'espressione dell'interferone alfa (IFN alfa) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi con successiva deposizione di immunocomplessi e infiammazione dei tessuti. Il ruolo dell'interferone (IFN) alfa nello sviluppo del LES è stato ripetutamente documentato. La carenza di vitamina D è comune tra i pazienti affetti da lupus. La vitamina D è riconosciuta come regolatore della risposta immunitaria. Questo studio esplorerà l'impatto dell'integrazione di vitamina D3 sull'espressione di IFN alfa nei pazienti con LES.

Lo studio durerà circa 12 settimane e consisterà in tre gruppi di trattamento: 1.) I partecipanti riceveranno vitamina D3 2000 UI al giorno 2.) I partecipanti riceveranno vitamina D3 4000 UI al giorno 3.) I partecipanti riceveranno un placebo di vitamina D3 al giorno. Ci saranno quattro visite di studio per ciascun partecipante. Le visite avverranno allo screening, all'ingresso nello studio e alle settimane 6 e 12. L'esame fisico, i segni vitali e gli esami del sangue e delle urine si verificheranno a tutte le visite. Per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza allo screening e alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Manhassett, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Livello sierico di 25-OH vitamina D pari o inferiore a 20 ng/mL
  • Malattia stabile allo screening, definita come Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) modificata pari o inferiore a 4
  • Firma dell'interferone (IFN) presente. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo
  • Test del sangue per anticorpi del DNA anti-doppio filamento positivo (anti-ds) allo screening
  • Se in terapia con corticosteroidi, la dose deve essere inferiore a 20 mg al giorno e stabile per 4 settimane prima dello screening e all'ingresso nello studio
  • Se in trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori come azatioprina, metotrexato, leflunomide, micofenolato o idrossiclorochina, la dose deve essere stabile per 3 mesi prima dello screening e all'ingresso nello studio
  • Se si riceve un integratore multivitaminico o di vitamina D, la dose di vitamina D deve essere pari o inferiore a 800 UI al giorno e stabile per i 3 mesi precedenti lo screening e all'ingresso nello studio
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a smettere di usare droghe o sostanze che possono interferire con l'assorbimento dei grassi
  • Ipercalcemia
  • Ipercalciuria
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Storia di calcoli renali
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e dei carcinomi a cellule basali e squamose resecati della pelle
  • Storia nota di infezioni virali croniche, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C
  • Tubercolosi attiva nota
  • Qualsiasi manifestazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o B ad eccezione di una manifestazione mucocutanea BILAG B
  • Test di funzionalità epatica con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a due volte il limite superiore della norma
  • Dialisi o creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL
  • Aspettativa da parte dello sperimentatore di aumentare la dose di corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori allo screening, all'ingresso nello studio o nel corso dello studio
  • Trattamento con ciclofosfamide entro 3 mesi dallo screening
  • Trattamento con rituximab entro 12 mesi dallo screening
  • - Altro farmaco sperimentale e/o trattamento durante le 4 settimane o le sette emivite dell'altro farmaco sperimentale prima dell'ingresso nello studio
  • Abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con digossina
  • Trattamento con teriparatide
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vitamina D3 2000 UI
I partecipanti a questo braccio assumono una dose di vitamina D3 di 2000 unità internazionali (UI) al giorno per via orale per una durata di 12 settimane.
Droga: Vitamina D3
8% polvere di vitamina D3, 84% cellulosa microcristallina, 8% silice pirogenica in peso
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
SPERIMENTALE: vitamina D3 4000 UI
I partecipanti a questo braccio assumono una dose di vitamina D3 di 4000 unità internazionali (UI) al giorno per via orale per una durata di 12 settimane.
Droga: Vitamina D3
8% polvere di vitamina D3, 84% cellulosa microcristallina, 8% silice pirogenica in peso
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo di vitamina D3
I partecipanti a questo braccio assumono giornalmente un placebo di vitamina D3 per via orale per una durata di 12 settimane.
Droga: Placebo di vitamina D3
86% cellulosa microcristallina, 14% silice pirogenica in peso
Altri nomi:
  • Placebo colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta IFN Alpha Signature alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
La presenza di una risposta di firma dell'interferone (IFN) Alpha è definita come: una riduzione dell'espressione rispetto al basale (screening) di almeno il 50% per 1 dei 3 geni sensibili all'IFN Alpha (Ifit1, Ifi44, Mx1) con espressione concomitante nei restanti 2 geni a un livello non superiore al 25% sopra il basale, o una riduzione dell'espressione rispetto al basale di almeno il 25% per 2 dei 3 geni sensibili all'IFN Alpha con espressione concomitante nel terzo gene a un livello non superiore al 25% sopra linea di base. L'espressione genica è stata misurata su campioni di sangue periferico mediante qRT-PCR. I dati mancanti sono stati considerati errori di risposta durante il calcolo.
0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta IFN Alpha Signature alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
La presenza di una risposta di firma dell'interferone (IFN) Alpha è definita come: una riduzione dell'espressione rispetto al basale (screening) di almeno il 50% per 1 dei 3 geni sensibili all'IFN Alpha (Ifit1, Ifi44, Mx1) con espressione concomitante nei restanti 2 geni a un livello non superiore al 25% sopra il basale, o una riduzione dell'espressione rispetto al basale di almeno il 25% per 2 dei 3 geni sensibili all'IFN Alpha con espressione concomitante nel terzo gene a un livello non superiore al 25% sopra linea di base. L'espressione genica è stata misurata su campioni di sangue periferico mediante qRT-PCR. I dati mancanti sono stati considerati errori di risposta durante il calcolo.
0, settimana 6
Percentuale di partecipanti con IFN Alpha Signature alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
Una firma dell'interferone (IFN) Alpha è definita come: espressione di Mx1, Ifit1 o Ifi44 a un livello maggiore o uguale a 4 deviazioni standard al di sopra della media di un insieme di controlli normali, o espressione di 2 dei 3 geni a un livello maggiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sopra della media di un insieme di controlli normali. L'espressione genica è stata misurata su campioni di sangue periferico mediante qRT-PCR. I dati mancanti sono stati assunti come firme durante il calcolo.
0, settimana 12
Percentuale di partecipanti con IFN Alpha Signature alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Una firma dell'interferone (IFN) Alpha è definita come: espressione di Mx1, Ifit1 o Ifi44 a un livello maggiore o uguale a 4 deviazioni standard al di sopra della media di un insieme di controlli normali, o espressione di 2 dei 3 geni a un livello maggiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sopra della media di un insieme di controlli normali. L'espressione genica è stata misurata su campioni di sangue periferico mediante qRT-PCR. I dati mancanti sono stati assunti come firme durante il calcolo.
Settimana 6
qRT-PCR Piega il cambiamento nell'espressione genica Ifit1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
Il gene Ifit1 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Questo gene codifica per una proteina indotta dall'interferone con ripetizioni di tetratricopeptide. La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 12 è rappresentata come valore negativo (e viceversa).
0, settimana 12
qRT-PCR Piega il cambiamento nell'espressione genica Ifit1 dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
Il gene Ifit1 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Codifica una proteina indotta dall'interferone con ripetizioni di tetratricopeptide. La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 6 è rappresentata come un valore negativo (e viceversa).
0, settimana 6
qRT-PCR Piega il cambiamento nell'espressione genica Ifi44 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
Il gene Ifi44 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Codifica la proteina 44 indotta dall'interferone. La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 12 è rappresentata come valore negativo (e viceversa).
0, settimana 12
qRT-PCR Ripiega il cambiamento nell'espressione genica di Ifi44 dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
Il gene Ifi44 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Codifica la proteina 44 indotta dall'interferone. La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 6 è rappresentata come un valore negativo (e viceversa).
0, settimana 6
qRT-PCR Piega il cambiamento nell'espressione genica Mx1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
Il gene Mx1 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Codifica per l'omologo della proteina di resistenza 1 del mixovirus murino (virus dell'influenza). La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 12 è rappresentata come valore negativo (e viceversa).
0, settimana 12
qRT-PCR Piega il cambiamento nell'espressione genica Mx1 dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
Il gene Mx1 è uno dei tre geni inclusi nella definizione della firma dell'interferone alfa utilizzata per questo studio. Codifica per l'omologo della proteina di resistenza 1 del mixovirus murino (virus dell'influenza). La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare l'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute mediante prelievo di sangue. L'espressione genica è quantificata come "fold change" rispetto ai controlli normali ed è calcolata utilizzando un metodo CT comparativo (ciclo di soglia). Un'ipotesi di studio era che l'espressione dei geni distintivi dell'interferone alfa diminuisse con l'aumento dei livelli di vitamina D. Una diminuzione dell'espressione genica dal basale alla settimana 6 è rappresentata come un valore negativo (e viceversa).
0, settimana 6
Variazione del livello sierico di C3 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
C3 è un esame del sangue che misura l'attività della proteina componente 3 del complemento (C3). L'intervallo normale di C3 è compreso tra 75 e 135 mg/dL. I pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo possono avere un livello di C3 inferiore al normale. Una diminuzione del livello di C3 nel tempo può indicare l'attività della malattia. Un aumento di C3 dal basale alla settimana 12 è rappresentato come un valore positivo (e viceversa).
0, settimana 12
Variazione del livello sierico di C3 dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
C3 è un esame del sangue che misura l'attività della proteina componente 3 del complemento (C3). L'intervallo normale di C3 è compreso tra 75 e 135 mg/dL. I pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo possono avere un livello di C3 inferiore al normale. Una diminuzione del livello di C3 nel tempo può indicare l'attività della malattia. Un aumento di C3 dal basale alla settimana 6 è rappresentato come un valore positivo (e viceversa).
0, settimana 6
Variazione del livello sierico di C4 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
C4 è un esame del sangue che misura l'attività della proteina componente 4 del complemento (C4). L'intervallo normale per i maschi è compreso tra 12 e 72 mg/dL e l'intervallo normale per le femmine è compreso tra 13 e 75 mg/dL. I pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo possono avere un livello di C4 inferiore al normale. Una diminuzione del livello di C4 nel tempo può indicare l'attività della malattia. Un aumento di C4 dal basale alla settimana 12 è rappresentato come un valore positivo (e viceversa).
0, settimana 12
Variazione del livello sierico di C4 dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
Descrizione della misura del risultato: C4 è un esame del sangue che misura l'attività della proteina componente 4 del complemento (C4). L'intervallo normale per i maschi è compreso tra 12 e 72 mg/dL e l'intervallo normale per le femmine è compreso tra 13 e 75 mg/dL. I pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo possono avere un livello di C4 inferiore al normale. Una diminuzione del livello di C4 nel tempo può indicare l'attività della malattia. Un aumento di C4 dal basale alla settimana 6 è rappresentato come un valore positivo (e viceversa).
0, settimana 6
Modifica dello stato degli autoanticorpi anti-DNA a doppio filamento dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
I pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) possono avere autoanticorpi (ad es., self contro self) contro il DNA a doppio filamento. Il DNA a doppio filamento è uno dei molteplici test diagnostici per il LES e i livelli possono essere associati all'attività della malattia. Un test positivo per gli autoanticorpi contro il DNA a doppio filamento si basa sul range normale del laboratorio locale. Viene valutato il cambiamento di stato (+ o -) rispetto al basale.
0, settimana 12
Modifica dello stato degli autoanticorpi anti-DNA a doppio filamento dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 0, settimana 6
I pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) possono avere autoanticorpi (ad es., self contro self) contro il DNA a doppio filamento. Il DNA a doppio filamento è uno dei molteplici test diagnostici per il LES e i livelli possono essere associati all'attività della malattia. Un test positivo per gli autoanticorpi contro il DNA a doppio filamento si basa sul range normale del laboratorio locale. Viene valutato il cambiamento di stato (+ o -) rispetto al basale.
0, settimana 6
Modifica del punteggio totale SELENA-SLEDAI dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 0, settimana 12
Il punteggio modificato Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) è un punteggio su una scala ponderata che va da 0 a 105 in base alla presenza o assenza di 24 manifestazioni di SLE. Il SELENA-SLEDAI valuta l'attività della malattia per 10 giorni prima e compreso il giorno della valutazione. Per questo studio, il punteggio SELENA-SLEDAI è stato modificato per includere la proteinuria definita dal dipstick piuttosto che dall'urina delle 24 ore. Il cambiamento positivo nel punteggio SELENA-SLEDAI indica un aumento dell'attività della malattia.
0, settimana 12
Stato BILAG cardiorespiratorio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "specifico cardiorespiratorio".
Settimana 12
Stato BILAG costituzionale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "specifico costituzionale".
Settimana 12
Stato BILAG gastrointestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "specifico gastrointestinale".
Settimana 12
Stato BILAG ematologico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "specifico ematologico".
Settimana 12
Stato BILAG mucocutaneo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che manifestano attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "mucocutaneo specifico".
Settimana 12
Stato BILAG muscoloscheletrico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Descrizione della misura del risultato: la valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "muscoloscheletrico specifico".
Settimana 12
Stato BILAG neuropsichiatrico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "Neuropsichiatrico-specifico".
Settimana 12
Stato BILAG oftalmico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "oftalmico-specifico".
Settimana 12
Stato BILAG renale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) assegna un voto per ciascuno dei 9 sistemi corporei (ad esempio, domini). I gradi riflettono l'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico come segue: A (grave), B (moderato), C (lieve), D (attualmente inattivo ma precedentemente affetto), E (inattivo e sistema mai coinvolto). Per essere randomizzati, i soggetti dovevano avere una malattia lieve o inattiva (C, D, E) in tutto tranne il sistema mucocutaneo in cui era consentita anche la malattia B (moderata). La percentuale di soggetti che sperimentano un'attività di livello A o B alla settimana 12 viene valutata per il sistema corporeo "renale-specifico".
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 12
I voti si basano sui criteri di terminologia comune (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute per tutta la durata dello studio. I partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o superiore vengono conteggiati una sola volta. Gli eventi avversi sono emergenti dal trattamento, il che significa che l'evento avverso si è verificato dopo l'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Aranow, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Cattedra di studio: Diane Kamen, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ALE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati è fornito al pubblico nell'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati a disposizione dei ricercatori.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY474
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY474.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY474
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY474. Il protocollo dello studio si trova nel contenuto della scheda Design.
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento(i) avverso(i), -meds,-demografia, -test di laboratorio, -saggi meccanicistici, - file
    Identificatore informazioni: SDY474
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY474.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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