Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3 i systemisk lupus erythematosus

24. mars 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av vitamin D3 på IFN alfasignatur hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (ALE02)

Hensikten med denne studien er å utforske virkningen av vitamin D3 på uttrykket av alfa-interferon (IFN alfa) uttrykk hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom karakterisert ved produksjon av autoantistoffer med påfølgende immunkompleksavsetning og vevsbetennelse. Rollen til interferon (IFN) alfa i utviklingen av SLE er gjentatte ganger dokumentert. Vitamin D-mangel er vanlig blant lupuspasienter. Vitamin D er anerkjent som en regulator av immunrespons. Denne studien vil utforske virkningen av vitamin D3-tilskudd på IFN alfa-ekspresjon hos SLE-pasienter.

Studien vil vare i ca. 12 uker og bestå av tre behandlingsgrupper: 1.) Deltakerne vil motta vitamin D3 2000 IE daglig 2.) Deltakerne vil motta vitamin D3 4000 IE daglig 3.) Deltakerne vil få vitamin D3 placebo daglig. Det blir fire studiebesøk for hver deltaker. Besøk vil finne sted ved screening, studiestart og uke 6 og 12. Fysisk undersøkelse, vitale tegn og blod- og urinprøver vil forekomme ved alle besøk. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest ved screening og uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Manhassett, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Serum 25-OH vitamin D nivå på 20 ng/ml eller mindre
  • Stabil sykdom ved screening, definert som en modifisert sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) på 4 eller mindre
  • Interferon (IFN) signatur tilstede. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen
  • Positiv anti-dobbeltstrenget (anti-ds) DNA antistoff blodprøve ved screening
  • Hvis du bruker kortikosteroider, må dosen være mindre enn 20 mg per dag og stabil i 4 uker før screening og ved studiestart
  • Hvis du bruker immundempende eller immunmodulerende medisiner som azatioprin, metotreksat, leflunomid, mykofenolat eller hydroksyklorokin, må dosen være stabil i 3 måneder før screening og ved studiestart
  • Hvis du får et multivitamin- eller vitamin D-tilskudd, må dosen av vitamin D være 800 IE daglig eller mindre og stabil i 3 måneder før screening og ved studiestart
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å slutte å bruke medikamenter eller stoffer som kan forstyrre fettabsorpsjonen
  • Hyperkalsemi
  • Hyperkalsiuri
  • Historie om hyperparatyreose
  • Historie om nyrestein
  • Anamnese med kreft, unntatt livmorhalskreft in situ og resekerte basal- og plateepitelkarsinomer i huden
  • Kjent historie med kroniske virusinfeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Alle britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG) A eller B manifestasjon med unntak av en BILAG B mukokutan manifestasjon
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) leverfunksjonstester større enn eller lik to ganger øvre normalgrense
  • Dialyse eller serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL
  • Forventning fra etterforskeren om å øke dosen av kortikosteroid eller immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin ved screening, studiestart eller i løpet av studien
  • Behandling med cyklofosfamid innen 3 måneder etter screening
  • Behandling med rituximab innen 12 måneder etter screening
  • Annet undersøkelsesmiddel og/eller behandling i løpet av de 4 ukene eller syv halveringstidene til det andre undersøkelsesstoffet før studiestart
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før studiestart
  • Behandling med digoksin
  • Behandling med teriparatid
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisinen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vitamin D3 2000 IE
Deltakere i denne armen tar en vitamin D3-dose på 2000 internasjonale enheter (IE) daglig gjennom munnen i en varighet på 12 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
8 % vitamin D3-pulver, 84 % mikrokrystallinsk cellulose, 8 % ryket silika etter vekt
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
EKSPERIMENTELL: vitamin D3 4000 IE
Deltakere i denne armen tar en vitamin D3-dose på 4000 internasjonale enheter (IE) daglig gjennom munnen i en varighet på 12 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
8 % vitamin D3-pulver, 84 % mikrokrystallinsk cellulose, 8 % ryket silika etter vekt
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
PLACEBO_COMPARATOR: vitamin D3 placebo
Deltakere i denne armen tar vitamin D3 placebo daglig gjennom munnen i en varighet på 12 uker.
Legemiddel: Vitamin D3 placebo
86 % mikrokrystallinsk cellulose, 14 % rykende silika etter vekt
Andre navn:
  • Kolekalsiferol placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med et IFN alfasignatursvar i uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Tilstedeværelse av en interferon (IFN) alfa-signaturrespons er definert som: en reduksjon i uttrykk fra baseline (screening) på minst 50 % for 1 av 3 IFN alfa-responsive gener (Ifit1, Ifi44, Mx1) med samtidig uttrykk i de resterende 2 gener på et nivå som ikke er mer enn 25 % over baseline, eller en reduksjon i ekspresjon fra baseline på minst 25 % for 2 av de 3 IFN Alpha-responsive genene med samtidig ekspresjon i det tredje genet ved et nivå på ikke mer enn 25 % over grunnlinje. Genekspresjon ble målt på perifere blodprøver ved bruk av qRT-PCR. Manglende data ble ansett som responsfeil under beregningen.
0, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med et IFN alfasignatursvar ved uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Tilstedeværelse av en interferon (IFN) alfa-signaturrespons er definert som: en reduksjon i uttrykk fra baseline (screening) på minst 50 % for 1 av 3 IFN alfa-responsive gener (Ifit1, Ifi44, Mx1) med samtidig uttrykk i de resterende 2 gener på et nivå som ikke er mer enn 25 % over baseline, eller en reduksjon i ekspresjon fra baseline på minst 25 % for 2 av de 3 IFN Alpha-responsive genene med samtidig ekspresjon i det tredje genet ved et nivå på ikke mer enn 25 % over grunnlinje. Genekspresjon ble målt på perifere blodprøver ved bruk av qRT-PCR. Manglende data ble ansett som responsfeil under beregningen.
0, uke 6
Prosent av deltakere med IFN alfasignatur i uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
En interferon (IFN) alfasignatur er definert som: uttrykk for Mx1, Ifit1 eller Ifi44 på et nivå større enn eller lik 4 standardavvik over gjennomsnittet av et sett med normale kontroller, eller uttrykk for 2 av de 3 genene ved en nivå større enn eller lik 2 standardavvik over gjennomsnittet av et sett med normale kontroller. Genekspresjon ble målt på perifere blodprøver ved bruk av qRT-PCR. Manglende data ble antatt som signaturer under beregningen.
0, uke 12
Prosent av deltakere med IFN alfasignatur i uke 6
Tidsramme: Uke 6
En interferon (IFN) alfasignatur er definert som: uttrykk for Mx1, Ifit1 eller Ifi44 på et nivå større enn eller lik 4 standardavvik over gjennomsnittet av et sett med normale kontroller, eller uttrykk for 2 av de 3 genene ved en nivå større enn eller lik 2 standardavvik over gjennomsnittet av et sett med normale kontroller. Genekspresjon ble målt på perifere blodprøver ved bruk av qRT-PCR. Manglende data ble antatt som signaturer under beregningen.
Uke 6
qRT-PCR-foldendring i Ifit1-genuttrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Ifit1-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som ble brukt for denne studien. Dette genet koder for et interferon-indusert protein med tetratricopeptid-repetisjoner. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 12 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 12
qRT-PCR-foldendring i Ifit1-genuttrykk fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Ifit1-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som ble brukt for denne studien. Det koder for et interferon-indusert protein med tetratricopeptid-repetisjoner. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 6 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 6
qRT-PCR-foldendring i Ifi44-genuttrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Ifi44-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som ble brukt for denne studien. Den koder for interferon-indusert protein 44. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 12 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 12
qRT-PCR-foldendring i Ifi44-genuttrykk fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Ifi44-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som ble brukt for denne studien. Den koder for interferon-indusert protein 44. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 6 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 6
qRT-PCR-foldendring i Mx1-genuttrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Mx1-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som brukes for denne studien. Den koder for homologen til musemyxovirus (influensavirus) resistens 1 protein. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 12 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 12
qRT-PCR-foldendring i Mx1-genuttrykk fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Mx1-genet er ett av tre gener inkludert i definisjonen av alfa-interferon-signaturen som brukes for denne studien. Den koder for homologen til musemyxovirus (influensavirus) resistens 1 protein. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle genuttrykk i perifere mononukleære blodceller oppnådd ved blodprøvetaking. Genuttrykk kvantifiseres som "foldendring" i forhold til normale kontroller og beregnes ved hjelp av en komparativ CT-metode (terskelsyklus). En studiehypotese var at uttrykket av alfa-interferon signaturgener ville avta med økende vitamin D-nivåer. En reduksjon i genuttrykk fra baseline til uke 6 er representert som en negativ verdi (og omvendt).
0, uke 6
Endring i serum C3-nivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
C3 er en blodprøve som måler aktiviteten til komplementkomponent 3 (C3) proteinet. Det normale C3-området er 75 til 135 mg/dL. Pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus kan ha et lavere enn normalt nivå av C3. En nedgang i C3-nivå over tid kan indikere sykdomsaktivitet. En økning i C3 fra baseline til uke 12 er representert som en positiv verdi (og omvendt).
0, uke 12
Endring i serum C3-nivå fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
C3 er en blodprøve som måler aktiviteten til komplementkomponent 3 (C3) proteinet. Det normale C3-området er 75 til 135 mg/dL. Pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus kan ha et lavere enn normalt nivå av C3. En nedgang i C3-nivå over tid kan indikere sykdomsaktivitet. En økning i C3 fra baseline til uke 6 er representert som en positiv verdi (og omvendt).
0, uke 6
Endring i serum C4-nivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
C4 er en blodprøve som måler aktiviteten til komplementkomponent 4 (C4) proteinet. Normalområdet for menn er 12 til 72 mg/dL og normalområdet for kvinner er 13 til 75 mg/dL. Pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus kan ha et lavere enn normalt nivå av C4. En nedgang i C4-nivå over tid kan indikere sykdomsaktivitet. En økning i C4 fra baseline til uke 12 er representert som en positiv verdi (og omvendt).
0, uke 12
Endring i serum C4-nivå fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Beskrivelse av resultatmål: C4 er en blodprøve som måler aktiviteten til komplementkomponent 4 (C4) proteinet. Normalområdet for menn er 12 til 72 mg/dL og normalområdet for kvinner er 13 til 75 mg/dL. Pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus kan ha et lavere enn normalt nivå av C4. En nedgang i C4-nivå over tid kan indikere sykdomsaktivitet. En økning i C4 fra baseline til uke 6 er representert som en positiv verdi (og omvendt).
0, uke 6
Endring i status for anti-dobbeltstrenget DNA-autoantistoff fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kan ha autoantistoffer (f.eks. selv mot seg selv) mot dobbelttrådet DNA. Dobbelttrådet DNA er en av flere diagnostiske tester for SLE og nivåer kan være assosiert med sykdomsaktivitet. En positiv test for autoantistoffer mot dobbelttrådet DNA er basert på normalområdet fra det lokale laboratoriet. Endring i status (+ eller -) fra baseline blir evaluert.
0, uke 12
Endring i status for anti-dobbeltstrenget DNA-autoantistoff fra baseline til uke 6
Tidsramme: 0, uke 6
Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kan ha autoantistoffer (f.eks. selv mot seg selv) mot dobbelttrådet DNA. Dobbelttrådet DNA er en av flere diagnostiske tester for SLE og nivåer kan være assosiert med sykdomsaktivitet. En positiv test for autoantistoffer mot dobbelttrådet DNA er basert på normalområdet fra det lokale laboratoriet. Endring i status (+ eller -) fra baseline blir evaluert.
0, uke 6
Endring i SELENA-SLEDAI totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: 0, uke 12
Den modifiserte sikkerheten til østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-poengsum er en vektet skala-skåre fra 0 til 105 basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 manifestasjoner av SLE. SELENA-SLEDAI vurderer sykdomsaktivitet i 10 dager før og med vurderingsdagen. For denne studien ble SELENA-SLEDAI-skåren modifisert til å inkludere proteinuri definert av peilepinne i stedet for 24-timers urin. Positiv endring i SELENA-SLEDAI-skåren indikerer økt sykdomsaktivitet.
0, uke 12
Kardiorespiratorisk BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12, vurderes for det "Cardiorespiratory-spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Konstitusjonell BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12 vurderes for det "konstitusjonelle spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Gastrointestinal BILAG Status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12, vurderes for det "Gastrointestinale spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Hematologisk BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12 vurderes for det "hematologisk-spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Mukokutan BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12 vurderes for det "mukokutantspesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Muskuloskeletal BILAG Status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Beskrivelse av resultatmål: Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12 vurderes for det "muskuloskeletalspesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Nevropsykiatrisk BILAG Status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12, vurderes for det "nevropsykiatrisk-spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Oftalmisk BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12, vurderes for det "oftalmologiske spesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Nyre BILAG-status ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurderingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gir en karakter for hvert av 9 kroppssystemer (f.eks. domener). Grader gjenspeiler systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet som følger: A (alvorlig), B (moderat), C (mild), D (inaktiv for tiden, men tidligere påvirket), E (inaktiv og systemet aldri involvert). For å bli randomisert, måtte forsøkspersoner ha mild eller inaktiv sykdom (C,D,E) i alle unntatt det mukokutane systemet der B(moderat) sykdom også var tillatt. Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever aktivitet på A- eller B-nivå ved uke 12 vurderes for det "nyrespesifikke" kroppssystemet.
Uke 12
Prosent av deltakere med uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra studiestart til og med uke 12
Karakterer er basert på National Cancer Institute--Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versjon 3.0 i løpet av studiens varighet. Deltakere som opplevde minst én grad 3 eller høyere bivirkning (AE) telles kun én gang. Bivirkningene er behandlingsutløsende, noe som betyr at bivirkningen oppsto etter å ha tatt den første dosen av studiemedikamentet.
Fra studiestart til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Etterforskere

  • Studiestol: Cynthia Aranow, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Studiestol: Diane Kamen, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ALE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang er gitt til publikum i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy tilgjengelig for forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY474
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY474.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY474
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY474. Studieprotokollen er plassert i kategorien Design innhold.
  3. Studiesammendrag, -design, -uønskede hendelser, -medisiner, -demografi, -lab tester, -mekanistiske analyser, - filer
    Informasjonsidentifikator: SDY474
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY474.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere