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Vitamin D3 bei systemischem Lupus erythematodes

24. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von Vitamin D3 auf die IFN-alpha-Signatur bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (ALE02)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Vitamin D3 auf die Expression von alpha-Interferon (IFN alpha) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion von Autoantikörpern mit nachfolgender Ablagerung von Immunkomplexen und Gewebeentzündung gekennzeichnet ist. Die Rolle von Interferon (IFN) alpha bei der Entwicklung von SLE wurde wiederholt dokumentiert. Vitamin-D-Mangel ist bei Lupus-Patienten weit verbreitet. Vitamin D gilt als Regulator der Immunantwort. Diese Studie wird die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die IFN-Alpha-Expression bei SLE-Patienten untersuchen.

Die Studie dauert ungefähr 12 Wochen und besteht aus drei Behandlungsgruppen: 1.) Die Teilnehmer erhalten täglich 2000 IE Vitamin D3. 2.) Die Teilnehmer erhalten täglich 4000 IE Vitamin D3. 3.) Die Teilnehmer erhalten täglich ein Vitamin-D3-Placebo. Für jeden Teilnehmer werden vier Studienbesuche durchgeführt. Besuche finden beim Screening, Studieneintritt und in den Wochen 6 und 12 statt. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen sowie Blut- und Urintests werden bei allen Besuchen durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und in Woche 6 ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Manhassett, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel von 20 ng/ml oder weniger
  • Stabile Erkrankung beim Screening, definiert als modifizierter Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) von 4 oder weniger
  • Interferon (IFN)-Signatur vorhanden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll
  • Positiver Anti-Doppelstrang (Anti-ds)-DNA-Antikörper-Bluttest beim Screening
  • Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis weniger als 20 mg pro Tag betragen und für 4 Wochen vor dem Screening und bei Studieneintritt stabil sein
  • Wenn Sie immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente wie Azathioprin, Methotrexat, Leflunomid, Mycophenolat oder Hydroxychloroquin einnehmen, muss die Dosis vor dem Screening und bei Studieneintritt 3 Monate lang stabil sein
  • Wenn Sie ein Multivitamin- oder Vitamin-D-Präparat erhalten, muss die Vitamin-D-Dosis 800 IE täglich oder weniger betragen und für die 3 Monate vor dem Screening und bei Studieneintritt stabil sein
  • Stimmen Sie der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einnahme von Medikamenten oder Substanzen einzustellen, die die Fettaufnahme beeinträchtigen können
  • Hyperkalzämie
  • Hyperkalziurie
  • Geschichte des Hyperparathyreoidismus
  • Geschichte der Nierensteine
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Zervixkarzinom in situ und resezierten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischen Virusinfektionen, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Jede A- oder B-Manifestation der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) mit Ausnahme einer mukokutanen BILAG B-Manifestation
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Leberfunktionstests größer oder gleich dem Doppelten der oberen Normgrenze
  • Dialyse oder Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dL
  • Erwartung des Prüfarztes, die Kortikosteroid- oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamentendosis beim Screening, Studieneintritt oder im Verlauf der Studie zu erhöhen
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit Rituximab innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Anderes Prüfpräparat und/oder Behandlung während der 4 Wochen oder sieben Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats vor Studieneintritt
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit Digoxin
  • Behandlung mit Teriparatid
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 2000 IE
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Vitamin-D3-Dosis von 2000 Internationalen Einheiten (IE) oral ein.
Arzneimittel: Vitamin D3
8 % Vitamin-D3-Pulver, 84 % mikrokristalline Zellulose, 8 % pyrogene Kieselsäure nach Gewicht
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 4000 IE
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Vitamin-D3-Dosis von 4000 Internationalen Einheiten (IE) oral ein.
Arzneimittel: Vitamin D3
8 % Vitamin-D3-Pulver, 84 % mikrokristalline Zellulose, 8 % pyrogene Kieselsäure nach Gewicht
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin-D3-Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich ein Vitamin-D3-Placebo oral ein.
Arzneimittel: Vitamin-D3-Placebo
86 % mikrokristalline Zellulose, 14 % pyrogene Kieselsäure nach Gewicht
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IFN-Alpha-Signatur-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Das Vorhandensein einer Interferon (IFN)-Alpha-Signaturantwort ist definiert als: eine Verringerung der Expression gegenüber dem Ausgangswert (Screening) von mindestens 50 % für 1 von 3 IFN-Alpha-responsiven Genen (Ifit1, Ifi44, Mx1) mit gleichzeitiger Expression in den verbleibenden 2 Gene auf einem Niveau von nicht mehr als 25 % über dem Ausgangswert oder eine Verringerung der Expression vom Ausgangswert von mindestens 25 % für 2 der 3 auf IFN-Alpha ansprechenden Gene mit gleichzeitiger Expression im dritten Gen auf einem Niveau von nicht mehr als 25 % über dem Ausgangswert Grundlinie. Die Genexpression wurde an peripheren Blutproben mittels qRT-PCR gemessen. Fehlende Daten wurden bei der Berechnung als Antwortfehler berücksichtigt.
0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IFN-Alpha-Signaturantwort in Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Das Vorhandensein einer Interferon (IFN)-Alpha-Signaturantwort ist definiert als: eine Verringerung der Expression gegenüber dem Ausgangswert (Screening) von mindestens 50 % für 1 von 3 IFN-Alpha-responsiven Genen (Ifit1, Ifi44, Mx1) mit gleichzeitiger Expression in den verbleibenden 2 Gene auf einem Niveau von nicht mehr als 25 % über dem Ausgangswert oder eine Verringerung der Expression vom Ausgangswert von mindestens 25 % für 2 der 3 auf IFN-Alpha ansprechenden Gene mit gleichzeitiger Expression im dritten Gen auf einem Niveau von nicht mehr als 25 % über dem Ausgangswert Grundlinie. Die Genexpression wurde an peripheren Blutproben mittels qRT-PCR gemessen. Fehlende Daten wurden bei der Berechnung als Antwortfehler berücksichtigt.
0, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit IFN-Alpha-Signatur in Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Eine Interferon (IFN) Alpha-Signatur ist definiert als: Expression von Mx1, Ifit1 oder Ifi44 auf einem Niveau größer oder gleich 4 Standardabweichungen über dem Mittelwert einer Reihe normaler Kontrollen oder Expression von 2 der 3 Gene bei a Niveau größer oder gleich 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert einer Reihe normaler Kontrollen. Die Genexpression wurde an peripheren Blutproben mittels qRT-PCR gemessen. Fehlende Daten wurden bei der Berechnung als Signaturen angenommen.
0, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit IFN-Alpha-Signatur in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Eine Interferon (IFN) Alpha-Signatur ist definiert als: Expression von Mx1, Ifit1 oder Ifi44 auf einem Niveau größer oder gleich 4 Standardabweichungen über dem Mittelwert einer Reihe normaler Kontrollen oder Expression von 2 der 3 Gene bei a Niveau größer oder gleich 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert einer Reihe normaler Kontrollen. Die Genexpression wurde an peripheren Blutproben mittels qRT-PCR gemessen. Fehlende Daten wurden bei der Berechnung als Signaturen angenommen.
Woche 6
qRT-PCR Fold Change in der Ifit1-Genexpression von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Das Ifit1-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Dieses Gen codiert ein Interferon-induziertes Protein mit Tetratricopeptid-Wiederholungen. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 12 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 12
qRT-PCR Fold Change in der Ifit1-Genexpression von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Das Ifit1-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Es codiert ein Interferon-induziertes Protein mit Tetratricopeptid-Wiederholungen. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 6 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 6
qRT-PCR Fold Change in der Ifi44-Genexpression von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Das Ifi44-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Es kodiert für das Interferon-induzierte Protein 44. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 12 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 12
qRT-PCR Fold Change in der Ifi44-Genexpression von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Das Ifi44-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Es kodiert für das Interferon-induzierte Protein 44. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 6 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 6
qRT-PCR Fold Change in der Mx1-Genexpression von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Das Mx1-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Es kodiert für das Homolog des Maus-Myxovirus (Influenzavirus)-Resistenz-1-Proteins. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 12 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 12
qRT-PCR Fold Change in der Mx1-Genexpression von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Das Mx1-Gen ist eines von drei Genen, die in der Definition der für diese Studie verwendeten Alpha-Interferon-Signatur enthalten sind. Es kodiert für das Homolog des Maus-Myxovirus (Influenzavirus)-Resistenz-1-Proteins. Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zu messen, die durch Blutentnahme gewonnen wurden. Die Genexpression wird als "Fold Change" relativ zu normalen Kontrollen quantifiziert und unter Verwendung eines vergleichenden CT-Verfahrens (Threshold Cycle) berechnet. Eine Studienhypothese war, dass die Expression von Alpha-Interferon-Signaturgenen mit steigendem Vitamin-D-Spiegel abnehmen würde. Eine Abnahme der Genexpression von Baseline bis Woche 6 wird als negativer Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 6
Veränderung des Serum-C3-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
C3 ist ein Bluttest, der die Aktivität des Proteins Komplementkomponente 3 (C3) misst. Der normale C3-Bereich liegt zwischen 75 und 135 mg/dl. Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes können einen niedrigeren C3-Spiegel als normal haben. Eine Abnahme des C3-Spiegels im Laufe der Zeit kann auf eine Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Anstieg von C3 vom Ausgangswert bis Woche 12 wird als positiver Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 12
Veränderung des Serum-C3-Spiegels von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
C3 ist ein Bluttest, der die Aktivität des Proteins Komplementkomponente 3 (C3) misst. Der normale C3-Bereich liegt zwischen 75 und 135 mg/dl. Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes können einen niedrigeren C3-Spiegel als normal haben. Eine Abnahme des C3-Spiegels im Laufe der Zeit kann auf eine Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Anstieg von C3 vom Ausgangswert bis Woche 6 wird als positiver Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 6
Veränderung des Serum-C4-Spiegels von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
C4 ist ein Bluttest, der die Aktivität des Proteins Komplementkomponente 4 (C4) misst. Der normale Bereich für Männer liegt zwischen 12 und 72 mg/dL und der normale Bereich für Frauen zwischen 13 und 75 mg/dL. Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes können einen niedrigeren C4-Spiegel als normal haben. Eine Abnahme des C4-Spiegels im Laufe der Zeit kann auf eine Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Anstieg von C4 vom Ausgangswert bis Woche 12 wird als positiver Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 12
Veränderung des Serum-C4-Spiegels von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Beschreibung der Ergebnismessung: C4 ist ein Bluttest, der die Aktivität des Proteins Komplementkomponente 4 (C4) misst. Der normale Bereich für Männer liegt zwischen 12 und 72 mg/dL und der normale Bereich für Frauen zwischen 13 und 75 mg/dL. Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes können einen niedrigeren C4-Spiegel als normal haben. Eine Abnahme des C4-Spiegels im Laufe der Zeit kann auf eine Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Anstieg von C4 vom Ausgangswert bis Woche 6 wird als positiver Wert dargestellt (und umgekehrt).
0, Woche 6
Änderung des Status für Anti-Doppelstrang-DNA-Autoantikörper von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) können Autoantikörper (z. B. Selbst gegen Selbst) gegen doppelsträngige DNA aufweisen. Doppelsträngige DNA ist einer von mehreren diagnostischen Tests für SLE, und die Konzentrationen können mit der Krankheitsaktivität in Verbindung gebracht werden. Ein positiver Test auf Autoantikörper gegen doppelsträngige DNA basiert auf dem Normalbereich des örtlichen Labors. Die Statusänderung (+ oder -) gegenüber der Grundlinie wird ausgewertet.
0, Woche 12
Änderung des Status für Anti-Doppelstrang-DNA-Autoantikörper von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 0, Woche 6
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) können Autoantikörper (z. B. Selbst gegen Selbst) gegen doppelsträngige DNA aufweisen. Doppelsträngige DNA ist einer von mehreren diagnostischen Tests für SLE, und die Konzentrationen können mit der Krankheitsaktivität in Verbindung gebracht werden. Ein positiver Test auf Autoantikörper gegen doppelsträngige DNA basiert auf dem Normalbereich des örtlichen Labors. Die Statusänderung (+ oder -) gegenüber der Grundlinie wird ausgewertet.
0, Woche 6
Änderung des SELENA-SLEDAI-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 0, Woche 12
Der modifizierte Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) Score ist ein gewichteter Skalenwert von 0 bis 105, basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von 24 Manifestationen von SLE. Der SELENA-SLEDAI bewertet die Krankheitsaktivität für 10 Tage vor und einschließlich dem Tag der Bewertung. Für diese Studie wurde der SELENA-SLEDAI-Score modifiziert, um Proteinurie einzubeziehen, die durch Teststreifen anstelle von 24-Stunden-Urin definiert wurde. Positive Veränderungen im SELENA-SLEDAI-Score weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin.
0, Woche 12
Kardiorespiratorischer BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das „kardiorespiratorische spezifische“ Körpersystem bewertet.
Woche 12
Konstitutioneller BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das "konstitutionsspezifische" Körpersystem bewertet.
Woche 12
Gastrointestinaler BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das "gastrointestinal-spezifische" Körpersystem bewertet.
Woche 12
Hämatologischer BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das „hämatologisch-spezifische“ Körpersystem bewertet.
Woche 12
Mukokutaner BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das "mukokutane-spezifische" Körpersystem bewertet.
Woche 12
Muskel-Skelett-BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Beschreibung der Ergebnismaßnahme: Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das „Muskel-Skelett-spezifische“ Körpersystem bewertet.
Woche 12
Neuropsychiatrischer BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das „neuropsychiatrische spezifische“ Körpersystem bewertet.
Woche 12
Ophthalmischer BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das „augenspezifische“ Körpersystem bewertet.
Woche 12
Renaler BILAG-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gibt eine Note für jedes von 9 Körpersystemen (z. B. Domänen). Die Grade spiegeln die Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Erkrankung wie folgt wider: A (schwer), B (mäßig), C (leicht), D (derzeit inaktiv, aber früher betroffen), E (inaktiv und das System war nie involviert). Um randomisiert zu werden, mussten die Probanden eine leichte oder inaktive Erkrankung (C, D, E) in allen außer dem mukokutanen System haben, in dem auch eine B-Erkrankung (moderat) zulässig war. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Aktivität auf A- oder B-Niveau erfahren, wird für das "nierenspezifische" Körpersystem bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 12
Die Noten basieren auf den Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute für die Dauer der Studie. Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3 oder höher aufgetreten ist, werden nur einmal gezählt. Die unerwünschten Ereignisse sind behandlungsbedingt, was bedeutet, dass das UE nach Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Aranow, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
  • Studienstuhl: Diane Kamen, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ALE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff wird der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) ermöglicht, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools für Forscher bereitstellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY474
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  2. Studienprotokoll
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    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY474. Das Studienprotokoll befindet sich im Inhalt der Registerkarte Design.
  3. Studienzusammenfassung, -Design, -Nebenwirkung(en), -Medikamente, -Demographie, -Labortests, -mechanistische Assays, -Dateien
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    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY474.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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