- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00747812
Study of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine (PRISM UK)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an implantable device to treat migraine.
There are a significant number of patients who have drug refractory migraine and alternative therapies are needed.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Dept of Clinical Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be diagnosed with multiple migraines per month of moderate to severe intensity;
- Be refractory to medication;
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required fo this study;
- Be willing and able to comply with all study related procedures;
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have onset of headache after age 50;
- Are current substance abusers (including alcohol and illicit drugs);
- Have a significant psychiatric disorder;
- Have previously been treated with occipital nerve stimulation (either temporary trial or permanent implant);
- Have had nerve stimulation for pain relief.
- Have had an injection of botulinum toxin in the head or neck within 6 months prior to enrollment;
- Have previously undergone destructive ganglionectomy affecting C2/C3 occipital and/or trigeminal distribution or have an occipital blockade or radiofrequency procedure currently in effect.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy;
- Have an active implantable device;
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next 14 months;
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plant to participate in any other study during the next 14 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Stimulation on from activation to 12 weeks post-activation.
Stimulation off from 12 weeks post-activation to 16 weeks post-activation.
Stimulation on from 16 weeks post-activation to end of study.
|
Implantable Neurostimulator
|
Comparador Falso: 2
Sham Stimulation from activation of device to 12 weeks post-activation.
Stimulation on from 12 weeks post-activation on.
|
Implantable Neurostimulator
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Hours of Headache
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Days With 4 or More Hours of Headache
Prazo: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Goadsby, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRISM-UK-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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