- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00747812
Study of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine (PRISM UK)
12 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an implantable device to treat migraine.
There are a significant number of patients who have drug refractory migraine and alternative therapies are needed.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Dept of Clinical Neurosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be diagnosed with multiple migraines per month of moderate to severe intensity;
- Be refractory to medication;
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required fo this study;
- Be willing and able to comply with all study related procedures;
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have onset of headache after age 50;
- Are current substance abusers (including alcohol and illicit drugs);
- Have a significant psychiatric disorder;
- Have previously been treated with occipital nerve stimulation (either temporary trial or permanent implant);
- Have had nerve stimulation for pain relief.
- Have had an injection of botulinum toxin in the head or neck within 6 months prior to enrollment;
- Have previously undergone destructive ganglionectomy affecting C2/C3 occipital and/or trigeminal distribution or have an occipital blockade or radiofrequency procedure currently in effect.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy;
- Have an active implantable device;
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next 14 months;
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plant to participate in any other study during the next 14 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Stimulation on from activation to 12 weeks post-activation.
Stimulation off from 12 weeks post-activation to 16 weeks post-activation.
Stimulation on from 16 weeks post-activation to end of study.
|
Implantable Neurostimulator
|
Фальшивый компаратор: 2
Sham Stimulation from activation of device to 12 weeks post-activation.
Stimulation on from 12 weeks post-activation on.
|
Implantable Neurostimulator
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Number of Hours of Headache
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Days With 4 or More Hours of Headache
Временное ограничение: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J. Goadsby, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM-UK-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Precision
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБоль | Боль в спине | Хроническая боль | Боль, Непреодолимый | Синдром неудачной операции на спинеСоединенные Штаты
-
Poitiers University HospitalЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноБоль | Хроническая боль | Непреодолимая больСоединенные Штаты
-
Crown Laboratories, Inc.Завершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБоль в спине | Хроническая больСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Завершенный
-
Lawson Health Research InstituteAbbottЗавершенный
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный