- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00747812
Study of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine (PRISM UK)
12 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Occipital Nerve Stimulation for Drug Refractory Migraine
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an implantable device to treat migraine.
There are a significant number of patients who have drug refractory migraine and alternative therapies are needed.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital - Dept of Clinical Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be diagnosed with multiple migraines per month of moderate to severe intensity;
- Be refractory to medication;
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required fo this study;
- Be willing and able to comply with all study related procedures;
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have onset of headache after age 50;
- Are current substance abusers (including alcohol and illicit drugs);
- Have a significant psychiatric disorder;
- Have previously been treated with occipital nerve stimulation (either temporary trial or permanent implant);
- Have had nerve stimulation for pain relief.
- Have had an injection of botulinum toxin in the head or neck within 6 months prior to enrollment;
- Have previously undergone destructive ganglionectomy affecting C2/C3 occipital and/or trigeminal distribution or have an occipital blockade or radiofrequency procedure currently in effect.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy;
- Have an active implantable device;
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next 14 months;
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plant to participate in any other study during the next 14 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Stimulation on from activation to 12 weeks post-activation.
Stimulation off from 12 weeks post-activation to 16 weeks post-activation.
Stimulation on from 16 weeks post-activation to end of study.
|
Implantable Neurostimulator
|
Sham-vergelijker: 2
Sham Stimulation from activation of device to 12 weeks post-activation.
Stimulation on from 12 weeks post-activation on.
|
Implantable Neurostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of Hours of Headache
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Days With 4 or More Hours of Headache
Tijdsspanne: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J. Goadsby, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRISM-UK-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Precision
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijn | Pijn, hardnekkig | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidRugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAanmelden op uitnodigingKwetsbaarheidVerenigde Staten
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationVoltooid
-
Crown Laboratories, Inc.Voltooid
-
The Cleveland ClinicTwin HealthActief, niet wervend
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustVoltooidRugpijn | NeuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten