Estudo de Biomarcador do Mecanismo de Ação Imunomediado do Trastuzumabe Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama HER2+ (IMMUN-HER)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama primário infiltrativo não tratado anteriormente com tumor localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial (maior que 2 cm de diâmetro ou linfonodo positivo) sem evidência de doença metastática.
• Positividade HER2 (imuno-histoquímica 3+ ou amplificação por hibridização in situ fluorescente).
• 18 anos ou mais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
• Disponibilidade de tecido tumoral para exame biológico e molecular antes de iniciar o tratamento primário.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro da faixa institucional de normalidade.
• Órgãos e função medular normais.
• Métodos de contracepção adequados para mulheres com potencial para engravidar.
• O diagnóstico prévio de câncer é permitido desde que o paciente esteja livre da doença e não tenha feito tratamento para a malignidade anterior por um intervalo mínimo de 3 anos.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio I ou IV.
• Trastuzumabe ou pertuzumabe prévios.
• Qualquer quimioterapia anterior.
• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes da inscrição.
• Foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal cirurgia.
• Radioterapia de mama antes de iniciar o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em investigação ou a qualquer um de seus excipientes.
• Evidência de qualquer doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental GOIRC-01-2016 ImmunHER Protocol Versão 1.0, 11 de abril de 2016 Página 6 de 140, ou coloca o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
• Insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh B/C).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou outro câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Gravidez ou amamentação (a amamentação deve ser descontinuada para ser incluída no estudo).
• Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a adotar medidas contraceptivas adequadas.
• Não quer ou não pode cumprir o protocolo. -