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Visão Sistemática Colaborativa de Ensaios Randomizados Controlados de Beta-Bloqueadores no Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BB-META-HF)

8 de maio de 2012 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vários grandes estudos demonstraram que o tratamento com betabloqueadores reduz o risco de morte e internação hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. Infelizmente, os dados da pesquisa sugerem uma utilização relativamente pobre de betabloqueadores, apesar da ampla evidência de boa tolerabilidade. Além disso, existem várias questões importantes sem resposta, como a eficácia clínica para subpopulações específicas (mulheres, idosos e pacientes com diabetes ou outras comorbidades) e o efeito dos betabloqueadores em combinação com outros medicamentos. Meta-análises anteriores, com base em dados tabulares publicados, foram realizadas, embora essa abordagem tenha vieses e limitações importantes.

Planejamos realizar uma revisão sistemática cuidadosamente conduzida de dados de pacientes individuais dos principais estudos randomizados de betabloqueadores na insuficiência cardíaca. Os objetivos deste projeto colaborativo são esclarecer a eficácia geral dos betabloqueadores e identificar subgrupos que apresentam benefício particular, aumentando assim o uso de betabloqueadores, reduzindo os resultados clínicos adversos e os altos custos associados a essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

18240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Clinical Trials & Evaluation Unit, Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Metanálise de ensaios clínicos randomizados investigando mortalidade e morbidade de placebo versus betabloqueadores na insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaios clínicos randomizados de betabloqueador versus controle em pacientes com insuficiência cardíaca documentada
  • Somente ensaios não confundidos (nos quais um grupo de tratamento diferia de outro apenas pela terapia betabloqueadora de interesse)
  • O processo de randomização impediu o conhecimento prévio do próximo tratamento (por exemplo, ensaios em que a alocação do tratamento era alternada ou baseada em datas ímpares ou pares não seriam incluídos)

Critério de exclusão:

  • Tamanho da amostra do estudo de menos de 300 pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo
além dos cuidados habituais
Betabloqueador
conforme determinado pelo estudo individual
Outros nomes:
  • Nebivolol
  • Metoprolol
  • Carvedilol
  • Bucindolol
  • Bisoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade geral e a morbidade na insuficiência cardíaca sintomática em uma meta-análise de paciente individual
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade e a morbidade em pacientes idosos e mulheres
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade e morbidade em pacientes com comorbidades (diabetes, disfunção renal, DPOC, doença arterial periférica ou fibrilação atrial)
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)
O benefício dos betabloqueadores não é modificado pela terapia cardiovascular concomitante
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)
O benefício dos betabloqueadores é independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no início do estudo
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)
O benefício clínico depende da frequência cardíaca em repouso alcançada, seja qual for a dose alcançada ou o agente utilizado
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)
Os efeitos colaterais adversos da terapia com betabloqueadores não afetam significativamente o benefício clínico (como um todo e em subgrupos relevantes)
Prazo: variável (tempo até o evento)
variável (tempo até o evento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marcus Flather, Royal Brompton Hospital, London
  • Cadeira de estudo: Luis Manzano, Universidad de Alcala, Madrid
  • Cadeira de estudo: Dipak Kotecha, Royal Brompton Hospital, London
  • Cadeira de estudo: Henry Krum, Monash University, Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Betabloqueador

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