- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00832442
Visão Sistemática Colaborativa de Ensaios Randomizados Controlados de Beta-Bloqueadores no Tratamento da Insuficiência Cardíaca (BB-META-HF)
Vários grandes estudos demonstraram que o tratamento com betabloqueadores reduz o risco de morte e internação hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. Infelizmente, os dados da pesquisa sugerem uma utilização relativamente pobre de betabloqueadores, apesar da ampla evidência de boa tolerabilidade. Além disso, existem várias questões importantes sem resposta, como a eficácia clínica para subpopulações específicas (mulheres, idosos e pacientes com diabetes ou outras comorbidades) e o efeito dos betabloqueadores em combinação com outros medicamentos. Meta-análises anteriores, com base em dados tabulares publicados, foram realizadas, embora essa abordagem tenha vieses e limitações importantes.
Planejamos realizar uma revisão sistemática cuidadosamente conduzida de dados de pacientes individuais dos principais estudos randomizados de betabloqueadores na insuficiência cardíaca. Os objetivos deste projeto colaborativo são esclarecer a eficácia geral dos betabloqueadores e identificar subgrupos que apresentam benefício particular, aumentando assim o uso de betabloqueadores, reduzindo os resultados clínicos adversos e os altos custos associados a essa condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Clinical Trials & Evaluation Unit, Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios clínicos randomizados de betabloqueador versus controle em pacientes com insuficiência cardíaca documentada
- Somente ensaios não confundidos (nos quais um grupo de tratamento diferia de outro apenas pela terapia betabloqueadora de interesse)
- O processo de randomização impediu o conhecimento prévio do próximo tratamento (por exemplo, ensaios em que a alocação do tratamento era alternada ou baseada em datas ímpares ou pares não seriam incluídos)
Critério de exclusão:
- Tamanho da amostra do estudo de menos de 300 pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Placebo
|
além dos cuidados habituais
|
Betabloqueador
|
conforme determinado pelo estudo individual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade geral e a morbidade na insuficiência cardíaca sintomática em uma meta-análise de paciente individual
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade e a morbidade em pacientes idosos e mulheres
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
A terapia com betabloqueadores melhora a mortalidade e morbidade em pacientes com comorbidades (diabetes, disfunção renal, DPOC, doença arterial periférica ou fibrilação atrial)
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
O benefício dos betabloqueadores não é modificado pela terapia cardiovascular concomitante
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
O benefício dos betabloqueadores é independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no início do estudo
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
O benefício clínico depende da frequência cardíaca em repouso alcançada, seja qual for a dose alcançada ou o agente utilizado
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
Os efeitos colaterais adversos da terapia com betabloqueadores não afetam significativamente o benefício clínico (como um todo e em subgrupos relevantes)
Prazo: variável (tempo até o evento)
|
variável (tempo até o evento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcus Flather, Royal Brompton Hospital, London
- Cadeira de estudo: Luis Manzano, Universidad de Alcala, Madrid
- Cadeira de estudo: Dipak Kotecha, Royal Brompton Hospital, London
- Cadeira de estudo: Henry Krum, Monash University, Melbourne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waagstein F, Bristow MR, Swedberg K, Camerini F, Fowler MB, Silver MA, Gilbert EM, Johnson MR, Goss FG, Hjalmarson A. Beneficial effects of metoprolol in idiopathic dilated cardiomyopathy. Metoprolol in Dilated Cardiomyopathy (MDC) Trial Study Group. Lancet. 1993 Dec 11;342(8885):1441-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92930-r.
- A randomized trial of beta-blockade in heart failure. The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study (CIBIS). CIBIS Investigators and Committees. Circulation. 1994 Oct;90(4):1765-73. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1765.
- Randomised, placebo-controlled trial of carvedilol in patients with congestive heart failure due to ischaemic heart disease. Australia/New Zealand Heart Failure Research Collaborative Group. Lancet. 1997 Feb 8;349(9049):375-80.
- Packer M, Bristow MR, Cohn JN, Colucci WS, Fowler MB, Gilbert EM, Shusterman NH. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996 May 23;334(21):1349-55. doi: 10.1056/NEJM199605233342101.
- The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS-II): a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 2;353(9146):9-13.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Beta-Blocker Evaluation of Survival Trial Investigators; Eichhorn EJ, Domanski MJ, Krause-Steinrauf H, Bristow MR, Lavori PW. A trial of the beta-blocker bucindolol in patients with advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1659-67. doi: 10.1056/NEJM200105313442202.
- Flather MD, Shibata MC, Coats AJ, Van Veldhuisen DJ, Parkhomenko A, Borbola J, Cohen-Solal A, Dumitrascu D, Ferrari R, Lechat P, Soler-Soler J, Tavazzi L, Spinarova L, Toman J, Bohm M, Anker SD, Thompson SG, Poole-Wilson PA; SENIORS Investigators. Randomized trial to determine the effect of nebivolol on mortality and cardiovascular hospital admission in elderly patients with heart failure (SENIORS). Eur Heart J. 2005 Feb;26(3):215-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehi115. Epub 2005 Jan 9.
- Dargie HJ. Effect of carvedilol on outcome after myocardial infarction in patients with left-ventricular dysfunction: the CAPRICORN randomised trial. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1385-90. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04560-8.
- Banerjee A, Pasea L, Chung SC, Direk K, Asselbergs FW, Grobbee DE, Kotecha D, Anker SD, Dyszynski T, Tyl B, Denaxas S, Lumbers RT, Hemingway H. A population-based study of 92 clinically recognized risk factors for heart failure: co-occurrence, prognosis and preventive potential. Eur J Heart Fail. 2022 Mar;24(3):466-480. doi: 10.1002/ejhf.2417. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1739.
- Karwath A, Bunting KV, Gill SK, Tica O, Pendleton S, Aziz F, Barsky AD, Chernbumroong S, Duan J, Mobley AR, Cardoso VR, Slater L, Williams JA, Bruce EJ, Wang X, Flather MD, Coats AJS, Gkoutos GV, Kotecha D; card AIc group and the Beta-blockers in Heart Failure Collaborative Group. Redefining beta-blocker response in heart failure patients with sinus rhythm and atrial fibrillation: a machine learning cluster analysis. Lancet. 2021 Oct 16;398(10309):1427-1435. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01638-X. Epub 2021 Aug 30.
- Kotecha D, Manzano L, Krum H, Rosano G, Holmes J, Altman DG, Collins PD, Packer M, Wikstrand J, Coats AJ, Cleland JG, Kirchhof P, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Lip GY, van Veldhuisen DJ, Shibata MC, Wedel H, Bohm M, Flather MD; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Effect of age and sex on efficacy and tolerability of beta blockers in patients with heart failure with reduced ejection fraction: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2016 Apr 20;353:i1855. doi: 10.1136/bmj.i1855.
- Kotecha D, Holmes J, Krum H, Altman DG, Manzano L, Cleland JG, Lip GY, Coats AJ, Andersson B, Kirchhof P, von Lueder TG, Wedel H, Rosano G, Shibata MC, Rigby A, Flather MD; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Efficacy of beta blockers in patients with heart failure plus atrial fibrillation: an individual-patient data meta-analysis. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2235-43. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61373-8. Epub 2014 Sep 2.
- Kotecha D, Manzano L, Altman DG, Krum H, Erdem G, Williams N, Flather MD; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Individual patient data meta-analysis of beta-blockers in heart failure: rationale and design. Syst Rev. 2013 Jan 18;2:7. doi: 10.1186/2046-4053-2-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Bisoprolol
- Nebivolol
- Metoprolol
- Carvedilol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Bucindolol
Outros números de identificação do estudo
- CTEU08/d5/BBHF
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