- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00918073
Avaliação dos Efeitos Cardiovasculares da Cessação do Tabagismo em Pacientes com HIV
6 de maio de 2013 atualizado por: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avaliação dos Efeitos Cardiovasculares da Cessação do Tabagismo em Pacientes Infectados pelo HIV
Conduziremos um subestudo de "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV+" (NCT00502827) conduzido pelos Drs.
Gritz, Vidrine e outros.
Este é um estudo prospectivo randomizado que avaliará uma intervenção de aconselhamento por telefone celular versus o padrão de atendimento para parar de fumar.
Em nosso subestudo, avaliaremos as taxas de progressão da aterosclerose em pacientes com HIV/AIDS que pararam de fumar versus aqueles que continuam fumando, medindo a espessura da camada íntima-média da carótida (CIMT) e biomarcadores de aterosclerose no ponto de referência, 1 ano e 3 anos.
Os biomarcadores medidos incluem proteína Creativa de alta sensibilidade, homocisteína e IL-6.
Também avaliaremos as taxas de progressão da CIMT naqueles que param de fumar versus aqueles que continuam fumando, com base em raça, sexo, estado da doença pelo HIV, comorbidades e perfil lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com HIV/AIDS podem ter um risco aumentado de infarto do miocárdio.
Fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana, incluindo tabagismo, provavelmente desempenham um papel importante.
A prevalência de tabagismo na população de pacientes com HIV é maior do que na população em geral.
Conduziremos um subestudo de "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV+" (NCT00502827) conduzido pelos Drs.
Gritz, Vidrine e outros.
Este é um estudo prospectivo randomizado que avaliará uma intervenção de aconselhamento por telefone celular versus o padrão de atendimento para parar de fumar.
Em nosso subestudo, avaliaremos as taxas de progressão da aterosclerose em pacientes com HIV/AIDS que pararam de fumar versus aqueles que continuam fumando, medindo a espessura da camada íntima-média da carótida (CIMT) e biomarcadores de aterosclerose no ponto de referência, 1 ano e 3 anos.
Os biomarcadores medidos incluem proteína Creativa de alta sensibilidade, homocisteína e IL-6.
Também avaliaremos as taxas de progressão da CIMT naqueles que param de fumar versus aqueles que continuam fumando com base em raça, sexo, estado da doença pelo HIV, comorbidades e perfil lipídico.
A hipótese central é que a cessação do tabagismo pode retardar a progressão da aterosclerose em pacientes com HIV.
Uma intervenção comportamental bem-sucedida está sendo avaliada no estudo dos pais.
O objetivo deste subestudo é avaliar o efeito de um fator de risco modificável para doença arterial coronariana, o tabagismo, em pacientes com HIV/AIDS por meio dessa colaboração de especialistas e métricas cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes HIV positivos que se inscreveram em um estudo para cessação do tabagismo que optaram por participar deste subestudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV positivos".
- Pacientes que consentem com o subestudo.
- Pacientes que estão aptos a participar do estudo por 3 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea, troca valvar, implante de marca-passo ou desfibrilador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Fumantes HIV positivos
50 pacientes infectados pelo HIV que se inscreveram em um protocolo para pais para parar de fumar e optaram por participar deste subestudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário irá comparar a mudança no IMT carotídeo máximo médio ao longo do estudo entre pacientes com HIV que pararam de fumar e aqueles que continuam fumando.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint secundário avaliará a alteração no IMT médio da carótida.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tanvir K Bell, MD, UT Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- UT-GCRC CIMT HIV smokers
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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