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Avaliação dos Efeitos Cardiovasculares da Cessação do Tabagismo em Pacientes com HIV

6 de maio de 2013 atualizado por: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Avaliação dos Efeitos Cardiovasculares da Cessação do Tabagismo em Pacientes Infectados pelo HIV

Conduziremos um subestudo de "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV+" (NCT00502827) conduzido pelos Drs. Gritz, Vidrine e outros. Este é um estudo prospectivo randomizado que avaliará uma intervenção de aconselhamento por telefone celular versus o padrão de atendimento para parar de fumar. Em nosso subestudo, avaliaremos as taxas de progressão da aterosclerose em pacientes com HIV/AIDS que pararam de fumar versus aqueles que continuam fumando, medindo a espessura da camada íntima-média da carótida (CIMT) e biomarcadores de aterosclerose no ponto de referência, 1 ano e 3 anos. Os biomarcadores medidos incluem proteína Creativa de alta sensibilidade, homocisteína e IL-6. Também avaliaremos as taxas de progressão da CIMT naqueles que param de fumar versus aqueles que continuam fumando, com base em raça, sexo, estado da doença pelo HIV, comorbidades e perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com HIV/AIDS podem ter um risco aumentado de infarto do miocárdio. Fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana, incluindo tabagismo, provavelmente desempenham um papel importante. A prevalência de tabagismo na população de pacientes com HIV é maior do que na população em geral. Conduziremos um subestudo de "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV+" (NCT00502827) conduzido pelos Drs. Gritz, Vidrine e outros. Este é um estudo prospectivo randomizado que avaliará uma intervenção de aconselhamento por telefone celular versus o padrão de atendimento para parar de fumar. Em nosso subestudo, avaliaremos as taxas de progressão da aterosclerose em pacientes com HIV/AIDS que pararam de fumar versus aqueles que continuam fumando, medindo a espessura da camada íntima-média da carótida (CIMT) e biomarcadores de aterosclerose no ponto de referência, 1 ano e 3 anos. Os biomarcadores medidos incluem proteína Creativa de alta sensibilidade, homocisteína e IL-6. Também avaliaremos as taxas de progressão da CIMT naqueles que param de fumar versus aqueles que continuam fumando com base em raça, sexo, estado da doença pelo HIV, comorbidades e perfil lipídico. A hipótese central é que a cessação do tabagismo pode retardar a progressão da aterosclerose em pacientes com HIV. Uma intervenção comportamental bem-sucedida está sendo avaliada no estudo dos pais. O objetivo deste subestudo é avaliar o efeito de um fator de risco modificável para doença arterial coronariana, o tabagismo, em pacientes com HIV/AIDS por meio dessa colaboração de especialistas e métricas cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fumantes HIV positivos que se inscreveram em um estudo para cessação do tabagismo que optaram por participar deste subestudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para "Uma intervenção telefônica inovadora para fumantes HIV positivos".
  • Pacientes que consentem com o subestudo.
  • Pacientes que estão aptos a participar do estudo por 3 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea, troca valvar, implante de marca-passo ou desfibrilador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fumantes HIV positivos
50 pacientes infectados pelo HIV que se inscreveram em um protocolo para pais para parar de fumar e optaram por participar deste subestudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário irá comparar a mudança no IMT carotídeo máximo médio ao longo do estudo entre pacientes com HIV que pararam de fumar e aqueles que continuam fumando.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário avaliará a alteração no IMT médio da carótida.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanvir K Bell, MD, UT Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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