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Bewertung der kardiovaskulären Auswirkungen der Raucherentwöhnung bei HIV-Patienten

6. Mai 2013 aktualisiert von: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bewertung der kardiovaskulären Auswirkungen der Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Patienten

Wir werden eine Teilstudie zum Thema „Eine innovative Telefonintervention für HIV-positive Raucher“ (NCT00502827) durchführen, die von Dr. Gritz, Vidrine und andere. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, in der eine über Mobiltelefone bereitgestellte Beratungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung zur Raucherentwöhnung bewertet wird. In unserer Teilstudie werden wir die Progressionsraten der Atherosklerose bei HIV/AIDS-Patienten bewerten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, im Vergleich zu denen, die weiter rauchen, indem wir die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Biomarker der Atherosklerose zum Zeitpunkt der Grundlinie, nach 1 Jahr und nach 1 Jahr messen 3 Jahre. Zu den gemessenen Biomarkern gehören das hochempfindliche Creactive-Protein, Homocystein und IL-6. Wir werden auch die Progressionsraten von CIMT bei denjenigen, die mit dem Rauchen aufhören, im Vergleich zu denen, die weiter rauchen, bewerten, basierend auf Rasse, Geschlecht, HIV-Erkrankungszustand, komorbiden Erkrankungen und Lipidprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV/AIDS-Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt. Traditionelle Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, einschließlich Zigarettenrauchen, spielen wahrscheinlich eine große Rolle. Die Prävalenz des Rauchens ist bei HIV-Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung. Wir werden eine Teilstudie zum Thema „Eine innovative Telefonintervention für HIV-positive Raucher“ (NCT00502827) durchführen, die von Dr. Gritz, Vidrine und andere. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie, in der eine über Mobiltelefone bereitgestellte Beratungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung zur Raucherentwöhnung bewertet wird. In unserer Teilstudie werden wir die Progressionsraten der Atherosklerose bei HIV/AIDS-Patienten bewerten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, im Vergleich zu denen, die weiter rauchen, indem wir die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Biomarker der Atherosklerose zum Zeitpunkt der Grundlinie, nach 1 Jahr und nach 1 Jahr messen 3 Jahre. Zu den gemessenen Biomarkern gehören das hochempfindliche Creactive-Protein, Homocystein und IL-6. Wir werden auch die Progressionsraten von CIMT bei denjenigen, die mit dem Rauchen aufhören, im Vergleich zu denen, die weiter rauchen, bewerten, basierend auf Rasse, Geschlecht, HIV-Erkrankungszustand, komorbiden Erkrankungen und Lipidprofil. Die zentrale Hypothese ist, dass die Raucherentwöhnung das Fortschreiten der Atherosklerose bei HIV-Patienten verlangsamt. In der Elternstudie wird eine erfolgreiche Verhaltensintervention evaluiert. Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Wirkung eines modifizierbaren Risikofaktors für koronare Herzkrankheiten, des Rauchens, bei HIV/AIDS-Patienten durch diese Zusammenarbeit von kardiovaskulärem Fachwissen und Messdaten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Raucher, die sich für eine Studie zur Raucherentwöhnung anmelden und sich für die Teilnahme an dieser Teilstudie entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungskriterien für „Eine innovative Telefonintervention für HIV-positive Raucher“ erfüllen.
  • Patienten, die der Teilstudie zustimmen.
  • Patienten, die 3 Jahre lang an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronarbypassoperationen, perkutanen Koronarinterventionen, Klappenersatz, Herzschrittmacher- oder Defibrillatorimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-positive Raucher
50 HIV-infizierte Patienten, die sich für ein Elternprotokoll zur Raucherentwöhnung anmelden und sich für die Teilnahme an dieser Teilstudie entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt vergleicht die Veränderung der mittleren maximalen Karotis-IMT im Verlauf der Studie zwischen HIV-Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, und solchen, die weiterhin rauchen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt bewertet die Veränderung der mittleren Karotis-IMT.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanvir K Bell, MD, UT Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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