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Estudo de Biomarcadores em Amostras de Sangue e/ou Tecido Tumoral de Pacientes com Carcinoma Ductal in Situ e de Voluntários Saudáveis

9 de agosto de 2013 atualizado por: Queen Mary University of London

ICICLE- Um estudo para investigar a genética do carcinoma in situ do subtipo ductal

JUSTIFICAÇÃO: Estudar genes em amostras de sangue e/ou tecido tumoral de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa amostras de sangue e/ou tecido tumoral de pacientes com carcinoma ductal in situ e amostras de sangue de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Coletar sangue e/ou tecido tumoral de pacientes com carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) e seus controles pareados por idade e etnia para identificar a variação hereditária que predispõe as mulheres a desenvolver CDIS.
  • Para determinar a frequência dessas variantes.
  • Determinar o efeito dessas variantes no risco de tumor.
  • Determinar o benefício de testar essas variantes no ambiente clínico para que aqueles com maior risco possam ser identificados, aconselhados e rastreados.

Secundário

  • Analisar as alterações genéticas adquiridas no CDIS para identificar quais casos têm maior probabilidade de desenvolver doença invasiva.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Todos os participantes preenchem um questionário para coletar sua história familiar, uma breve história médica e dados epidemiológicos.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e/ou tecido tumoral; O DNA é extraído para genotipagem, comparação de frequências de alelos e genótipos (polimorfismos), perfil genético, análise de DNA e análise de proteínas. Relatórios de histopatologia também são coletados. Voluntários saudáveis ​​passam por coleta de amostras de sangue.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 3.000 pacientes e 3.000 controles serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • Recrutamento
        • North Devon District Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Reino Unido, CO4 5HG
        • Recrutamento
        • Colchester General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Reino Unido, DA1 5PL
        • Recrutamento
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Recrutamento
        • Dorset County Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • Northwick Park Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • Recrutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-8321-6781
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Recrutamento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7830-2184
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-3299-9000
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • Barts and the London School of Medicine
        • Contato:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Número de telefone: 44-20-7014-0460
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Contato:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de telefone: 44-171-737-3642
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Reino Unido, BR6 8ND
        • Recrutamento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contato:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de telefone: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Anne Robinson, MD
          • Número de telefone: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Recrutamento
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Recrutamento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1970-635-390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico anterior ou atual de carcinoma ductal puro in situ (CDIS)

    • Idade ≤ 60 anos no momento do diagnóstico
    • CDIS com câncer de mama invasivo síncrono ou assíncrono contralateral é permitido
    • CDIS associado a microinvasão (focos < 1 mm) é permitido

  • Controles saudáveis ​​pareados por idade e etnia

    • Sem histórico de CDIS
    • Nenhum parente (até segundo grau) com diagnóstico de CDIS

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Coleta de sangue e/ou tecido tumoral
Frequência de variantes genéticas que predispõem as mulheres a desenvolver carcinoma ductal in situ (CDIS)
Efeito dessas variantes no risco de tumor
Benefício de testar essas variantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Análise de alterações genéticas adquiridas dentro do CDIS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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