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Estudio de biomarcadores en muestras de sangre y/o tejido tumoral de pacientes con carcinoma ductal in situ y de voluntarios sanos

9 de agosto de 2013 actualizado por: Queen Mary University of London

ICICLE- UN ESTUDIO PARA INVESTIGAR LA GENÉTICA DEL CARCINOMA IN SITU DEL SUBTIPO DUCTAL

FUNDAMENTO: El estudio de genes en muestras de sangre y/o tejido tumoral de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y/o tejido tumoral de pacientes con carcinoma ductal in situ y muestras de sangre de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Recolectar sangre y/o tejido tumoral de pacientes con carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) y sus controles emparejados por edad y etnia para identificar la variación heredada que predispone a las mujeres a desarrollar DCIS.
  • Determinar la frecuencia de estas variantes.
  • Determinar el efecto de estas variantes sobre el riesgo tumoral.
  • Determinar el beneficio de realizar pruebas para estas variantes en el entorno clínico para que las personas con mayor riesgo puedan ser identificadas, asesoradas y examinadas.

Secundario

  • Analizar los cambios genéticos adquiridos dentro del CDIS para identificar qué casos tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad invasiva.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Todos los participantes completan un cuestionario para recoger sus antecedentes familiares, una breve historia clínica y datos epidemiológicos.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y/o tejido tumoral; El ADN se extrae para el genotipado, la comparación de frecuencias de alelos y genotipos (polimorfismos), perfiles genéticos, análisis de ADN y análisis de proteínas. También se recogen informes de histopatología. Voluntarios sanos se someten a la recolección de muestras de sangre.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 3000 pacientes y 3000 controles para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • Reclutamiento
        • North Devon District Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Basildon University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Reino Unido, CO4 5HG
        • Reclutamiento
        • Colchester General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Reino Unido, DA1 5PL
        • Reclutamiento
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Reclutamiento
        • Dorset County Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • Northwick Park Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8321-6781
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Reclutamiento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7830-2184
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-3299-9000
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Barts and the London School of Medicine
        • Contacto:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7014-0460
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Contacto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de teléfono: 44-171-737-3642
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Reino Unido, BR6 8ND
        • Reclutamiento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contacto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Anne Robinson, MD
          • Número de teléfono: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Reclutamiento
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Reclutamiento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1970-635-390

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico anterior o actual de carcinoma ductal puro in situ (DCIS)

    • Edad ≤ 60 años en el momento del diagnóstico
    • Se permite DCIS con cáncer de mama invasivo sincrónico o asincrónico contralateral
    • Se permite CDIS asociado a microinvasión (focos < 1 mm)

  • Controles sanos emparejados por edad y etnia

    • Sin antecedentes de CDIS
    • Ningún familiar (hasta segundo grado) diagnosticado con DCIS

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recolección de sangre y/o tejido tumoral
Frecuencia de variantes genéticas que predisponen a las mujeres a desarrollar carcinoma ductal in situ (CDIS)
Efecto de estas variantes sobre el riesgo tumoral
Beneficio de probar estas variantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Análisis de cambios genéticos adquiridos dentro de DCIS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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