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Imaging della placca amiloide e del groviglio nella malattia di Alzheimer e nella sindrome di Down

23 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)
Lo scopo di questo studio è sviluppare sonde radiomarcate di piccole molecole di beta-amiloide, da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento della malattia di Alzheimer (AD). L'ipotesi dello studio è che l'imaging PET di piccole sonde molecolari, sotto forma di nuovi coloranti fluorescenti con etichette radioattive, dimostrerà modelli cerebrali in pazienti con AD che sono distinti da quelli di persone della stessa età che sono cognitivamente intatte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio naturalistico in cui verranno eseguite valutazioni cliniche e scansioni cerebrali su 20 persone con sindrome di Down (DS) e 20 controlli sani in una gamma di età. I partecipanti riceveranno valutazioni cliniche e neuropsicologiche complete. Le scansioni PET e MRI verranno eseguite al basale e dopo due anni di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per la genotipizzazione APOE durante le loro valutazioni di base. La gamma intellettuale dei partecipanti con SD sarà limitata a punteggi QI da 45 a 60 (intervallo moderato) per ridurre la variabilità, in particolare a causa di livelli estremamente bassi di capacità intellettuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Nelson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone saranno identificate e reclutate utilizzando volantini approvati dall'IRB distribuiti ai medici curanti, agli operatori sanitari del consiglio di amministrazione e delle case di cura, agli amministratori dei laboratori protetti (dove sono impiegati potenziali partecipanti) e ai rappresentanti dei centri regionali della contea (centri di valutazione e trattamento primari per individui con ritardo dello sviluppo) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Nessuna malattia cerebrovascolare significativa - punteggio ischemico modificato <4
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Test di screening di laboratorio ed ECG senza anomalie significative che potrebbero interferire con lo studio

Ulteriori criteri di inclusione per i controlli

  • Punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (a meno che <8 anni di rendimento scolastico)
  • I seguenti farmaci sono consentiti se stabili per > 1 mese: antidepressivi (senza effetti anticolinergici) se non attualmente depressi e nessuna storia di depressione maggiore da 2 anni; terapia sostitutiva con estrogeni; terapia sostitutiva della tiroide fintanto che l'individuo è eutiroideo; antipertensivi che non influenzano la funzione cognitiva

Ulteriori criteri di inclusione per gli individui con sindrome di Down

  • Familiare o badante disponibile; rapporto di assistenza da 2 anni o più
  • Cariotipo DX della trisomia o traslocazione DS Forma a mosaico della sindrome di Down
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia neurologica o altra malattia fisica che potrebbe produrre deterioramento cognitivo; saranno esclusi i volontari con una storia di TIA, soffi carotidei o lacune alla risonanza magnetica
  • Morbo di Parkinson
  • Storia di infarto del miocardio nell'anno precedente o malattia cardiaca instabile
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 170 o pressione diastolica > 100), anamnesi di malattia epatica significativa, malattia polmonare clinicamente significativa, diabete o cancro
  • Disturbi psichiatrici maggiori, come il disturbo bipolare o la schizofrenia
  • Medicinali che potrebbero influenzare i risultati dei test psicometrici
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, clonidina, farmaci antiparkinsoniani, benzodiazepine, corticosteroidi sistemici, farmaci con significativi effetti colinergici o anticolinergici, anticonvulsivanti o warfarin
  • Diagnosi attuale o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza
  • Evidenza di depressione non trattata o ansia non trattata
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente o più a lungo, a seconda dell'emivita del farmaco
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia)
  • Diagnosi di AD possibile o probabile o qualsiasi altra demenza (ad es. vascolare, a corpi di Lewy, frontotemporale) o MCI

Ulteriori criteri di esclusione per gli individui con sindrome di Down

  • Forma a mosaico della sindrome di Down
  • Storia di disturbo o malattia neurologica clinicamente significativa e diagnosi o trattamento psichiatrico entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DS
Quelli con la sindrome di Down
Non DS
Controlli sani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

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