- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965835
Imaging della placca amiloide e del groviglio nella malattia di Alzheimer e nella sindrome di Down
23 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)
Lo scopo di questo studio è sviluppare sonde radiomarcate di piccole molecole di beta-amiloide, da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento della malattia di Alzheimer (AD).
L'ipotesi dello studio è che l'imaging PET di piccole sonde molecolari, sotto forma di nuovi coloranti fluorescenti con etichette radioattive, dimostrerà modelli cerebrali in pazienti con AD che sono distinti da quelli di persone della stessa età che sono cognitivamente intatte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio naturalistico in cui verranno eseguite valutazioni cliniche e scansioni cerebrali su 20 persone con sindrome di Down (DS) e 20 controlli sani in una gamma di età.
I partecipanti riceveranno valutazioni cliniche e neuropsicologiche complete.
Le scansioni PET e MRI verranno eseguite al basale e dopo due anni di follow-up.
Tutti i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per la genotipizzazione APOE durante le loro valutazioni di base.
La gamma intellettuale dei partecipanti con SD sarà limitata a punteggi QI da 45 a 60 (intervallo moderato) per ridurre la variabilità, in particolare a causa di livelli estremamente bassi di capacità intellettuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- UCLA
-
Contatto:
- Andrea Kaplan, BA
- Numero di telefono: 310-825-0545
- Email: akaplan@mednet.ucla.edu
-
Investigatore principale:
- Linda Nelson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le persone saranno identificate e reclutate utilizzando volantini approvati dall'IRB distribuiti ai medici curanti, agli operatori sanitari del consiglio di amministrazione e delle case di cura, agli amministratori dei laboratori protetti (dove sono impiegati potenziali partecipanti) e ai rappresentanti dei centri regionali della contea (centri di valutazione e trattamento primari per individui con ritardo dello sviluppo) .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Nessuna malattia cerebrovascolare significativa - punteggio ischemico modificato <4
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
- Test di screening di laboratorio ed ECG senza anomalie significative che potrebbero interferire con lo studio
Ulteriori criteri di inclusione per i controlli
- Punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (a meno che <8 anni di rendimento scolastico)
- I seguenti farmaci sono consentiti se stabili per > 1 mese: antidepressivi (senza effetti anticolinergici) se non attualmente depressi e nessuna storia di depressione maggiore da 2 anni; terapia sostitutiva con estrogeni; terapia sostitutiva della tiroide fintanto che l'individuo è eutiroideo; antipertensivi che non influenzano la funzione cognitiva
Ulteriori criteri di inclusione per gli individui con sindrome di Down
- Familiare o badante disponibile; rapporto di assistenza da 2 anni o più
- Cariotipo DX della trisomia o traslocazione DS Forma a mosaico della sindrome di Down
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia neurologica o altra malattia fisica che potrebbe produrre deterioramento cognitivo; saranno esclusi i volontari con una storia di TIA, soffi carotidei o lacune alla risonanza magnetica
- Morbo di Parkinson
- Storia di infarto del miocardio nell'anno precedente o malattia cardiaca instabile
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 170 o pressione diastolica > 100), anamnesi di malattia epatica significativa, malattia polmonare clinicamente significativa, diabete o cancro
- Disturbi psichiatrici maggiori, come il disturbo bipolare o la schizofrenia
- Medicinali che potrebbero influenzare i risultati dei test psicometrici
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, clonidina, farmaci antiparkinsoniani, benzodiazepine, corticosteroidi sistemici, farmaci con significativi effetti colinergici o anticolinergici, anticonvulsivanti o warfarin
- Diagnosi attuale o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza
- Evidenza di depressione non trattata o ansia non trattata
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente o più a lungo, a seconda dell'emivita del farmaco
- Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia)
- Diagnosi di AD possibile o probabile o qualsiasi altra demenza (ad es. vascolare, a corpi di Lewy, frontotemporale) o MCI
Ulteriori criteri di esclusione per gli individui con sindrome di Down
- Forma a mosaico della sindrome di Down
- Storia di disturbo o malattia neurologica clinicamente significativa e diagnosi o trattamento psichiatrico entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
DS
Quelli con la sindrome di Down
|
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Non DS
Controlli sani
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nelson LD, Scheibel KE, Ringman JM, Sayre JW. An experimental approach to detecting dementia in Down syndrome: a paradigm for Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2007 Jun;64(1):92-103. doi: 10.1016/j.bandc.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Nelson LD, Orme D, Osann K, Lott IT. Neurological changes and emotional functioning in adults with Down Syndrome. J Intellect Disabil Res. 2001 Oct;45(Pt 5):450-6. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00379.x.
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Small GW, Siddarth P, Burggren AC, Kepe V, Ercoli LM, Miller KJ, Lavretsky H, Thompson PM, Cole GM, Huang SC, Phelps ME, Bookheimer SY, Barrio JR. Influence of cognitive status, age, and APOE-4 genetic risk on brain FDDNP positron-emission tomography imaging in persons without dementia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):81-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.516.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disabilità intellettuale
- Demenza
- Tauopatie
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome
- Malattia di Alzheimer
- Sindrome di Down
- Placca, amiloide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0166
- 1R21AG030681-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Down
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Aelis FarmaHospital del Mar Research Institute (IMIM)Iscrizione su invitoSindrome di Down (trisomia 21)Spagna
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Sohag UniversityAttivo, non reclutanteSindrome di Down | Instabilità della Colonna Cervicale nella Sindrome di DownEgitto
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