- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965835
Imágenes de placa amiloide y marañas en la enfermedad de Alzheimer y el síndrome de Down
23 de diciembre de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
El propósito de este estudio es desarrollar sondas de beta-amiloide radiomarcadas de molécula pequeña, para ser utilizadas con tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección temprana y el seguimiento del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La hipótesis del estudio es que las imágenes PET de sondas de moléculas pequeñas, en forma de tintes fluorescentes novedosos con etiquetas radiactivas, demostrarán patrones cerebrales en pacientes con EA que son distintos de los de personas de la misma edad que están cognitivamente intactas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio naturalista en el que se realizarán evaluaciones clínicas y escáneres cerebrales en 20 personas con síndrome de Down (SD), así como en 20 controles sanos en un rango de edades.
Los participantes recibirán evaluaciones clínicas y neuropsicológicas integrales.
Las exploraciones PET y MRI se realizarán al inicio y después de dos años de seguimiento.
A todos los participantes se les extraerá sangre para determinar el genotipo APOE durante sus evaluaciones iniciales.
El rango intelectual de los participantes con síndrome de Down se restringirá a puntajes de CI de 45 a 60 (rango moderado) para reducir la variabilidad, particularmente debido a niveles extremadamente bajos de capacidad intelectual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Dorsey, RN
- Número de teléfono: 310-825-0545
- Correo electrónico: ddorsey@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA
-
Contacto:
- Andrea Kaplan, BA
- Número de teléfono: 310-825-0545
- Correo electrónico: akaplan@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Linda Nelson, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas serán identificadas y reclutadas utilizando folletos aprobados por el IRB distribuidos a médicos tratantes, cuidadores de hogares de pensión y cuidado, administradores de talleres protegidos (donde se emplean participantes potenciales) y representantes de los Centros Regionales del Condado (centros primarios de evaluación y tratamiento para personas con retraso en el desarrollo) .
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Sin enfermedad cerebrovascular significativa - Puntuación isquémica modificada de < 4
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Exámenes de laboratorio de tamizaje y ECG sin anormalidades significativas que puedan interferir con el estudio
Criterios de inclusión adicionales para controles
- Puntaje MMSE entre 24 y 30 (a menos que < 8 años de logros educativos)
- Los siguientes medicamentos están permitidos si están estables durante > 1 mes: antidepresivos (sin efectos anticolinérgicos) si actualmente no está deprimido ni tiene antecedentes de depresión mayor durante 2 años; terapia de reemplazo de estrógeno; terapia de reemplazo de tiroides siempre que el individuo sea eutiroideo; antihipertensivos que no influyen en la función cognitiva
Criterios de inclusión adicionales para personas con síndrome de Down
- Miembro de la familia o cuidador disponible; relación de cuidador de 2 años o más
- Cariotipo DX de trisomía o translocación DS Forma de mosaico del síndrome de Down
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad neurológica u otra física que podría producir deterioro cognitivo; Se excluirán los voluntarios con antecedentes de AIT, soplos carotídeos o lagunas en la resonancia magnética.
- Enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior o enfermedad cardíaca inestable
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 o PA diastólica > 100), antecedentes de enfermedad hepática significativa, enfermedad pulmonar clínicamente significativa, diabetes o cáncer
- Trastornos psiquiátricos importantes, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
- Medicamentos que podrían influir en los resultados de las pruebas psicométricas
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: betabloqueantes activos a nivel central, narcóticos, clonidina, medicamentos antiparkinsonianos, benzodiazepinas, corticosteroides sistémicos, medicamentos con efectos colinérgicos o anticolinérgicos significativos, anticonvulsivos o warfarina
- Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Evidencia de depresión no tratada o ansiedad no tratada
- Uso de cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior o más, según la vida media del fármaco
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, claustrofobia)
- Diagnóstico de EA posible o probable o cualquier otra demencia (p. ej., vascular, con cuerpos de Lewy, frontotemporal) o DCL
Criterios de exclusión adicionales para personas con síndrome de Down
- Forma mosaico del síndrome de Down
- Historial de enfermedad o trastorno neurológico clínicamente significativo y diagnóstico o tratamiento psiquiátrico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
SD
Los que tienen síndrome de Down
|
No SD
Controles saludables
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Nelson, PhD, Semel Institute, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson LD, Scheibel KE, Ringman JM, Sayre JW. An experimental approach to detecting dementia in Down syndrome: a paradigm for Alzheimer's disease. Brain Cogn. 2007 Jun;64(1):92-103. doi: 10.1016/j.bandc.2007.01.003. Epub 2007 Mar 26.
- Nelson LD, Orme D, Osann K, Lott IT. Neurological changes and emotional functioning in adults with Down Syndrome. J Intellect Disabil Res. 2001 Oct;45(Pt 5):450-6. doi: 10.1046/j.1365-2788.2001.00379.x.
- Small GW, Kepe V, Ercoli LM, Siddarth P, Bookheimer SY, Miller KJ, Lavretsky H, Burggren AC, Cole GM, Vinters HV, Thompson PM, Huang SC, Satyamurthy N, Phelps ME, Barrio JR. PET of brain amyloid and tau in mild cognitive impairment. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2652-63. doi: 10.1056/NEJMoa054625.
- Small GW, Siddarth P, Burggren AC, Kepe V, Ercoli LM, Miller KJ, Lavretsky H, Thompson PM, Cole GM, Huang SC, Phelps ME, Bookheimer SY, Barrio JR. Influence of cognitive status, age, and APOE-4 genetic risk on brain FDDNP positron-emission tomography imaging in persons without dementia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):81-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Discapacidad intelectual
- Demencia
- Tauopatías
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Enfermedad de Alzheimer
- Síndrome de Down
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- IA0166
- 1R21AG030681-01A2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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