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Uso pré-escolar de CGM e variabilidade da glicose no diabetes tipo 1

2 de outubro de 2017 atualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

O efeito do uso de monitoramento contínuo da glicose na variabilidade da glicose em crianças pré-escolares com diabetes tipo 1

Os objetivos deste estudo clínico são avaliar a eficácia do uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) na variabilidade da glicose (GV) em crianças pré-escolares com DM1 tratadas com CSII.

Os downloads de CGM e CSII salvos em pdf serão revisados ​​e analisados ​​retrospectivamente para todas as crianças em idade pré-escolar com diabetes tipo 1 na Eslovênia. A variabilidade da glicose e outros parâmetros glicêmicos serão analisados ​​separadamente para os períodos em que CGM foi usado (dados CGM e SMBG) e comparados aos períodos em que CGM não foi usado (dados apenas SMBG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC - University Children's Hospital Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pré-escolares com diabetes tipo 1 com idade até 7 anos que receberam prescrição de uso do sensor no período observacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 6 meses desde o diagnóstico)
  2. Terapia com bomba de infusão de insulina CSII por pelo menos 3 meses
  3. Idade ≤ 7 anos
  4. HbA1c na inclusão ≥ 6,5 e < 10
  5. IMC SDS - abaixo do percentil 95 para a idade

Critério de exclusão:

  1. Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico
  2. Participação em qualquer outro estudo intervencional
  3. Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: Três anos
Variabilidade da glicose como SD e CV dos níveis de glicose medidos com CGM e glicose no sangue
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose intersticial média
Prazo: Três anos
Glicose média medida com CGM
Três anos
Glicemia média
Prazo: Três anos
Glicose média medida com SMBG
Três anos
HbA1c
Prazo: Três anos
hemoglobina glicosilada
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGM-GV-Preschool- SI-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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