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Ressonância magnética cardíaca para pacientes inscritos no INFUSE-AMI

12 de setembro de 2019 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fundo:

  • INFUSE AMI é um ensaio clínico em andamento que examina como os pacientes com ataques cardíacos são tratados. O objetivo do estudo é ajudar a determinar a melhor maneira de tratar pacientes com tipos específicos de ataques cardíacos causados ​​por coágulos sanguíneos.
  • Para avaliar o efeito do ataque cardíaco no tecido e na função do coração, os participantes do estudo INFUSE-AMI farão exames de ressonância magnética (MRI) do coração em momentos específicos após o ataque cardíaco.

Objetivos.

- Para realizar exames de ressonância magnética cardíaca em pacientes que estão participando do estudo INFUSE-AMI.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que estão inscritos no estudo INFUSE-AMI.

Projeto:

  • Os participantes farão uma ressonância magnética do coração cerca de 5 dias e entre 23 e 44 dias após o ataque cardíaco. A ressonância magnética no dia 5 é opcional.
  • Os participantes fornecerão uma amostra de sangue antes da ressonância magnética.
  • Durante a varredura, os participantes receberão um medicamento de contraste para mostrar o fluxo sanguíneo para e dentro do coração. Um eletrocardiograma será usado para monitorar o coração durante o procedimento.
  • Nenhum outro tratamento será fornecido neste protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de pesquisa é realizar estudos de ressonância magnética cardíaca com contraste em pacientes inscritos no estudo INFUSE-AMI (INFUSE-AMI é um estudo multicêntrico, aberto, controlado, simples-cego, randomizado com até 452 pacientes inscritos em aproximadamente 50 Estados Unidos e sites europeus). Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação anterior do segmento ST por eletrocardiograma (STEMI) e uma artéria descendente anterior (DA) proximal ou média ocluída com fluxo TIMI 0/1 serão elegíveis para randomização para um dos seguintes braços: 1) Infusão local de Abciximab e tromboaspiração, 2) Infusão local de Abciximab e sem tromboaspiração, 3) Sem infusão local e tromboaspiração, ou 4) Sem infusão local e sem tromboaspiração. A RM cardíaca é realizada para avaliar a função ventricular esquerda e o tamanho do infarto para o estudo INFUSE-AMI primário. Assim, este protocolo de pesquisa local fornecerá os exames de ressonância magnética cardíaca sem nenhum custo para o participante. Imagens adicionais do coração serão obtidas para fins de pesquisa local. Os exames de ressonância magnética cardíaca serão realizados em torno de 5 dias (opcional) e 30 dias após o infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

455

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

eu. Consentimento assinado para INFUSE-AMI

ii. Capacidade de viajar para o NIH para participação em estudos de ressonância magnética. e

iii. Capacidade de fornecer consentimento informado ou possuir uma autorização válida de tomador de decisão substituto (como Procuração Durável).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

eu. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste de gadolínio

ii. Doença renal grave (eGFR <30 mLIminIl 0,73 m(2) BSA)

iii. Gravidez

4. Amamentação (a menos que o sujeito esteja disposto a descartar o leite materno por 24 horas)

v. Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável

vi. Clipe de aneurisma não compatível com ressonância magnética

vii. Estimulador neural (ex. unidade DEZENAS)

viii. Qualquer dispositivo implantado ou ativado magneticamente (por exemplo, bomba de insulina)

ix. Qualquer tipo de implante auditivo metálico não compatível com ressonância magnética

x. Aparas de metal nas órbitas

XI. Qualquer corpo metálico ou estranho, estilhaço ou bala em um local que o médico considere que representaria um risco para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo

11 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

11 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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