Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-MR för patienter inskrivna i INFUSE-AMI

12 september 2019 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

  • INFUSE AMI är en pågående klinisk prövning som undersöker hur patienter med hjärtinfarkt behandlas. Studiens syfte är att hjälpa till att fastställa det bästa sättet att behandla patienter med specifika typer av hjärtinfarkter orsakade av blodproppar.
  • För att utvärdera hjärtinfarktens effekt på hjärtvävnaden och funktionen kommer deltagarna i INFUSE-AMI-studien att göra magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärtat vid specifika tidpunkter efter hjärtinfarkten.

Mål:

- Att utföra hjärt-MR-undersökningar på patienter som deltar i INFUSE-AMI-studien.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som är inskrivna i INFUSE-AMI-studien.

Design:

  • Deltagarna kommer att göra en MR-undersökning av hjärtat cirka 5 dagar och mellan 23 och 44 dagar efter hjärtinfarkten. MRT-undersökningen på dag 5 är valfri.
  • Deltagarna kommer att ge ett blodprov innan MR-undersökningen.
  • Under skanningen kommer deltagarna att få ett kontrastmedel för att visa blodflödet till och inuti hjärtat. Ett elektrokardiogram kommer att användas för att övervaka hjärtat under proceduren.
  • Ingen annan behandling kommer att ges i detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta forskningsprotokoll är att utföra kontrastförstärkta hjärt-MR-studier på patienter som inkluderades i INFUSE-AMI-studien (INFUSE-AMI är en multicenter, öppen, kontrollerad enkelblind randomiserad studie med upp till 452 patienter inskrivna i cirka 50 USA och europeiska webbplatser). Patienter som uppvisar främre hjärtinfarkt med ST-höjning genom elektrokardiogram (STEMI) och en ockluderad proximal eller mittvänster främre nedåtgående artär (LAD) med TIMI 0/1-flöde kommer att vara berättigade till randomisering till en av följande armar: 1) Lokal infusion av Abciximab och trombaspiration, 2) Lokal infusion av Abciximab och ingen trombaspiration, 3) Ingen lokal infusion och trombaspiration, eller 4) Ingen lokal infusion och ingen trombaspiration. Hjärt-MRT utförs för att bedöma vänsterkammarfunktion och infarktstorlek för den primära INFUSE-AMI-studien. Således kommer detta lokala forskningsprotokoll att tillhandahålla hjärt-MRI-skanningarna utan kostnad för deltagaren. Ytterligare bilder av hjärtat kommer att erhållas för lokala forskningsändamål. Hjärt-MR-undersökningar kommer att utföras cirka 5 dagar (valfritt) och 30 dagar efter hjärtinfarkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

455

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-INKLUSIONSKRITERIER:

i. Undertecknat samtycke för INFUSE-AMI

ii. Möjlighet att resa till NIH för deltagande i MRI-studier. och

iii. Förmåga att ge informerat samtycke, eller innehar en giltig auktorisation för ersättande beslutsfattare (såsom varaktig fullmakt).

EXKLUSIONS KRITERIER:

i. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot gadoliniumkontrast

ii. Allvarlig njursjukdom (eGFR <30 mlminIl .73 m(2) BSA)

iii. Graviditet

iv. Amning (om inte patienten är villig att kassera bröstmjölk i 24 timmar)

v. Pacemaker eller implanterbar defibrillator

vi. Icke-MRT-kompatibelt aneurysmklämma

vii. Neural stimulator (t.ex. TENS-enhet)

viii. Alla implanterade eller magnetiskt aktiverade enheter (t.ex. insulinpump)

ix. Alla typer av icke-MRI-kompatibla metalliska öronimplantat

x. Metallspån i banorna

xi. Alla metalliska eller främmande kroppar, splitter eller kulor på en plats som läkaren anser skulle utgöra en risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 december 2009

Avslutad studie

11 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

11 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100034
  • 10-H-0034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera