Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale MRI voor patiënten ingeschreven in INFUSE-AMI

12 september 2019 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

INFUSE AMI is een doorlopend klinisch onderzoek waarin wordt onderzocht hoe patiënten met hartaanvallen worden behandeld. Het doel van de studie is om te helpen bepalen wat de beste manier is om patiënten met specifieke soorten hartaanvallen veroorzaakt door bloedstolsels te behandelen.
Om het effect van de hartaanval op het hartweefsel en de hartfunctie te evalueren, zullen deelnemers aan de INFUSE-AMI-studie op specifieke tijdstippen na hun hartaanval magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans van het hart ondergaan.

Doelstellingen:

- Cardiale MRI-scans uitvoeren bij patiënten die deelnemen aan de INFUSE-AMI-studie.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die deelnemen aan het INFUSE-AMI-onderzoek.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen ongeveer 5 dagen en tussen 23 en 44 dagen na hun hartaanval een MRI-scan van het hart. De MRI-scan op dag 5 is optioneel.
Voorafgaand aan de MRI-scan leveren deelnemers bloed af.
Tijdens de scan krijgen deelnemers een contrastmiddel om de bloedstroom naar en in het hart te laten zien. Tijdens de procedure wordt een elektrocardiogram gebruikt om het hart te controleren.
In dit protocol wordt geen andere behandeling gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksprotocol is om contrastversterkte cardiale MRI-onderzoeken uit te voeren bij patiënten die deelnamen aan de INFUSE-AMI-studie (INFUSE-AMI is een multicenter, open-label gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie met maximaal 452 patiënten in ongeveer 50 Amerikaanse en Europese websites). Patiënten die zich presenteren met een myocardinfarct met anterieure ST-elevatie door middel van een elektrocardiogram (STEMI) en een afgesloten proximale of midden linker anterieure dalende arterie (LAD) met TIMI 0/1 flow komen in aanmerking voor randomisatie naar een van de volgende armen: 1) Lokale infusie van Abciximab en trombus aspiratie, 2) Lokale infusie van Abciximab en geen trombus aspiratie, 3) Geen lokale infusie en trombus aspiratie, of 4) Geen lokale infusie en geen trombus aspiratie. Cardiale MRI wordt uitgevoerd om de linkerventrikelfunctie en de grootte van het infarct te beoordelen voor het primaire INFUSE-AMI-onderzoek. Dit lokale onderzoeksprotocol levert de cardiale MRI-scans dus gratis op voor de deelnemer. Er zullen aanvullende afbeeldingen van het hart worden verkregen voor lokale onderzoeksdoeleinden. Cardiale MRI-scans worden ongeveer 5 dagen (optioneel) en 30 dagen na het myocardinfarct uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-OPNAMECRITERIA:

i. Ondertekende toestemming voor INFUSE-AMI

ii. Mogelijkheid om naar de NIH te reizen voor deelname aan MRI-onderzoeken. En

iii. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of in het bezit te zijn van een geldige autorisatie voor een plaatsvervangende besluitvormer (zoals een duurzame volmacht).

UITSLUITINGSCRITERIA:

i. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor gadoliniumcontrast

ii. Ernstige nierziekte (eGFR <30 mLIminIl .73 m(2) BSA)

iii. Zwangerschap

iv. Borstvoeding (tenzij de proefpersoon 24 uur lang moedermelk wil weggooien)

v. Pacemaker of implanteerbare defibrillator

vi. Niet-MRI-compatibele aneurysmaclip

vii. Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid)

viii. Elk geïmplanteerd of magnetisch geactiveerd apparaat (bijv. insuline pomp)

ix. Elk type niet-MRI-compatibel metalen oorimplantaat

X. Metaalspaanders in de banen

xi. Elk metalen of vreemd voorwerp, granaatscherven of kogel op een locatie waarvan de arts denkt dat het een risico voor de proefpersoon vormt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 december 2009

Studie voltooiing

11 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd