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Risonanza magnetica cardiaca per pazienti arruolati in INFUSE-AMI

12 settembre 2019 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

  • INFUSE AMI è uno studio clinico in corso che esamina come vengono trattati i pazienti con attacchi di cuore. Lo scopo dello studio è aiutare a determinare il modo migliore per trattare i pazienti con tipi specifici di attacchi di cuore causati da coaguli di sangue.
  • Per valutare l'effetto dell'attacco cardiaco sul tessuto e sulla funzione cardiaca, i partecipanti allo studio INFUSE-AMI eseguiranno scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cuore in momenti specifici dopo l'attacco cardiaco.

Obiettivi:

- Eseguire scansioni MRI cardiache su pazienti che partecipano allo studio INFUSE-AMI.

Eleggibilità:

- Persone di almeno 18 anni che sono arruolate nello studio INFUSE-AMI.

Progetto:

  • I partecipanti avranno una risonanza magnetica del cuore circa 5 giorni e tra 23 e 44 giorni dopo il loro infarto. La scansione MRI al giorno 5 è facoltativa.
  • I partecipanti forniranno un campione di sangue prima della scansione MRI.
  • Durante la scansione, ai partecipanti verrà somministrato un farmaco di contrasto per mostrare il flusso sanguigno verso e all'interno del cuore. Verrà utilizzato un elettrocardiogramma per monitorare il cuore durante la procedura.
  • Nessun altro trattamento sarà fornito in questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è eseguire studi di risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto su pazienti arruolati nello studio INFUSE-AMI (INFUSE-AMI è uno studio multicentrico, controllato in aperto, randomizzato, in singolo cieco, con un massimo di 452 pazienti arruolati in circa 50 Stati Uniti e siti europei). I pazienti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore mediante elettrocardiogramma (STEMI) e un'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) prossimale o media occlusa con flusso TIMI 0/1 saranno idonei per la randomizzazione a uno dei seguenti bracci: 1) Infusione locale di Abciximab e aspirazione di trombi, 2) Infusione locale di Abciximab e nessuna aspirazione di trombi, 3) Nessuna infusione locale e aspirazione di trombi, o 4) Nessuna infusione locale e nessuna aspirazione di trombi. La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita per valutare la funzione ventricolare sinistra e le dimensioni dell'infarto per lo studio primario INFUSE-AMI. Pertanto, questo protocollo di ricerca locale fornirà le scansioni MRI cardiache senza alcun costo per il partecipante. Ulteriori immagini del cuore saranno ottenute per scopi di ricerca locale. Le scansioni MRI cardiache verranno eseguite a circa 5 giorni (opzionale) ea 30 giorni dopo l'infarto del miocardio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

io. Consenso firmato per INFUSE-AMI

ii. Possibilità di recarsi al NIH per la partecipazione a studi di risonanza magnetica. E

iii. Capacità di fornire il consenso informato o detiene un'autorizzazione valida del decisore surrogato (come la procura permanente).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

io. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio

ii. Malattia renale grave (eGFR <30 mLIminIl .73 m(2) BSA)

iii. Gravidanza

iv. Allattamento al seno (a meno che il soggetto non sia disposto a scartare il latte materno per 24 ore)

v. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile

VI. Clip per aneurisma non compatibile con la risonanza magnetica

vii. Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)

viii. Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (ad es. microinfusore per insulina)

ix. Qualsiasi tipo di impianto auricolare metallico non compatibile con la risonanza magnetica

X. Trucioli metallici nelle orbite

xi. Qualsiasi corpo metallico o estraneo, scheggia o proiettile in una posizione che il medico ritiene possa presentare un rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 dicembre 2009

Completamento dello studio

11 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

11 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100034
  • 10-H-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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