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MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Estudo clínico pós-comercialização

12 de setembro de 2018 atualizado por: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Estudo clínico pós-comercialização de distúrbios neurológicos e amostras positivas para HTLV

Este estudo pós-comercialização destina-se a avaliar o desempenho do HTLV Blot 2.4 em amostras de repositório de soro/plasma com distúrbios neurológicos (n=100) ou uma infecção positiva conhecida por HTLV (n=50).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study é um estudo clínico aberto, multicêntrico, simples-cego de distúrbios neurológicos (n=100) e espécimes positivos conhecidos para HTLV (KP) (n=50). Este estudo está sendo conduzido para apoiar reivindicações de rotulagem adicionais e para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade do HTLV Blot 2.4 em amostras com distúrbios neurológicos e amostras positivas conhecidas para HTLV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os espécimes:

  • Masculino ou feminino
  • Espécime de biorrepositório desidentificado de PHI
  • A amostra atende aos critérios de coleta/manuseio de rotulagem de HTLV Blot 2.4

Amostras positivas para HTLV:

Amostras com uma infecção positiva conhecida de HTLV I, HTLV II ou HTLV I/II

Problemas neurológicos:

Amostras com diagnóstico ou sintomas consistentes com qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos:

  • Encefalite Aguda Disseminada
  • Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
  • Disfunção Autonômica
  • Síndrome do Cone Medular
  • Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
  • Dermatomiosite
  • Mielopatia associada ao HTLV-paraparesia espástica tropical (HAM-TSP)
  • Meningite
  • Comprometimento cognitivo leve
  • Esclerose Múltipla (EM)
  • Polimiosite
  • Paraparesia Espástica
  • Ciática

Critério de exclusão:

Infectados pelo HTLV:

  • amostras com uma infecção conhecida ou história de HIV, HCV ou HBV
  • espécimes que não atendem aos critérios de coleta / manuseio de rotulagem de espécimes

Problemas neurológicos

  • espécimes que não atendem aos critérios de coleta / manuseio de rotulagem de espécimes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infectado por HTLV (n=50)
Amostras de soro/plasma que são HTLV I, HTLV II ou HTLV I/II positivo conhecido (KP)
Teste de diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmação e Diferenciação HTLV I/II
Outros nomes:
  • Ensaio Western Blot HTLV I/II
Experimental: Distúrbios Neurológicos (n=100)
Amostras de soro/plasma com sintomas ou qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos: Encefalite Aguda Disseminada, Esclerose Lateral Amiotrófica, Disfunção Autonômica, Síndrome do Cone Medular, Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC), Dermatomiosite, HAM-TSP, Meningite, Comprometimento Cognitivo Leve, Múltiplos Esclerose, Polimiosite, Paraparesia Espástica, Ciática
Teste de diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmação e Diferenciação HTLV I/II
Outros nomes:
  • Ensaio Western Blot HTLV I/II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar ≥95% de concordância dos resultados do HTLV Blot 2.4 com o Algoritmo HTLV do Laboratório Central de Referência em 100 Amostras de Distúrbios Neurológicos
Prazo: 3 meses
3 meses
Para demonstrar a sensibilidade do HTLV Blot 2.4 de ≥97,5% em 50 amostras positivas conhecidas para HTLV
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MP Biomedicals, LLC

Colaboradores

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo clínico serão compilados e compartilhados com os investigadores após o bloqueio do banco de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quarto trimestre de 2017

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Concluído
    Estudo clínico pós-comercialização de algoritmo duplo
    Infecções por HTLV-I | Infecções por HTLV-II | Vírus T-linfotrópico Humano 1 | Vírus T-linfotrópico Humano 2 | Linfoma de Leucemia de Células T Associado ao HTLV I | Mielopatias Associadas ao HTLV I
    Estados Unidos

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