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Estudo clínico pós-comercialização de algoritmo duplo

9 de junho de 2017 atualizado por: MP Biomedicals, LLC

Avaliação do MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a reprodutibilidade do MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 em amostras de sangue que testam reativo repetido (RR) no primeiro ensaio de triagem licenciado pela FDA (Abbott Prism) e não reativo (NR) no segundo ensaio da FDA teste de triagem licenciado (Avioq ELISA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo desenhado para avaliar a segurança e eficácia de um teste de algoritmo duplo para HTLV I/II em doadores de sangue. A hipótese do estudo é que os doadores de sangue com teste repetido de reativo (RR) no primeiro ensaio de triagem de HTLV licenciado pela FDA e não reativo (NR) em um segundo ensaio de triagem licenciado pela FDA serão confirmados como indeterminados ou negativos no MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as populações são de doadores de sangue total.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino
  2. Conclusão de uma avaliação do histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
  3. Forneceu uma doação de sangue de rotina
  4. Testes repetidos reativos pelo ensaio Abbott PRISM HTLV e não reativos no ensaio AVIOQ Elisa HTLV

Critério de exclusão:

  1. Não quer ou não pode fornecer consentimento informado para a doação de sangue
  2. Volume de amostra inadequado para teste
  3. Incapaz de fornecer amostras que atendam aos requisitos de adequação para teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HTLV Repetido Reativo (RR) / Não Reativo (NR)
Espécimes de doadores de sangue que testaram reativos repetidos no primeiro ensaio de triagem de HTLV licenciado pela FDA e não reativos no segundo ensaio de triagem de HTLV licenciado pela FDA
Teste de diagnostico: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmação e Diferenciação HTLV I/II
Outros nomes:
  • Ensaio Western Blot HTLV I/II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o teste de algoritmo duplo de HTLV em instalações de doadores de sangue
Prazo: 3 meses
Confirmação de HTLV I/II de espécimes testando RR no primeiro ensaio de triagem de HTLV licenciado pela FDA e não reativo (NR) em um segundo ensaio de triagem de HTLV licenciado pela FDA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MP Biomedicals, LLC

Colaboradores

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente (IPD) foram desidentificados antes do compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HTLV-I

Ensaios clínicos em MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Concluído
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Estudo clínico pós-comercialização
    Infecções por HTLV-I | Infecções por HTLV-II | Vírus T-linfotrópico Humano 1 | Vírus T-linfotrópico Humano 2 | Linfoma de Leucemia de Células T Associado ao HTLV I | Mielopatias Associadas ao HTLV I
    Estados Unidos

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