- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169493
Pacing Affects Cardiovascular Endpoints in Patients With Right Bundle-Branch Block (The PACE-RBBB Trial) (PACE-RBBB)
1 de agosto de 2016 atualizado por: Duke University
Heart failure (HF) affects 5 million Americans and is responsible for more health-care expenditure than any other medical diagnosis.
Approximately half of all HF patients have electrocardiographic prolongation of the QRS interval and ventricular dyssynchrony, a perturbation of the normal pattern of ventricular contraction that reduces the efficiency of ventricular work.
Ventricular dyssynchrony is directly responsible for worsening HF symptomatology in this subset of patients.
Resynchronization of ventricular contraction is usually achieved through simultaneous pacing of the left and right ventricles using a biventricular (BiV) pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
Clinical trial evidence supporting the use of BiV pacing in patients with prolonged QRS duration was obtained almost exclusively in patients with a left bundle-branch block (LBBB) electrocardiographic pattern.
Recent evidence suggests that resynchronization of ventricular contraction in patients with LBBB can be obtained by univentricular left ventricular pacing with equal or superior clinical benefits compared to BiV pacing.
Animal studies suggest that ventricular resynchronization can be obtained in subjects with right bundle-branch block (RBBB) through univentricular right ventricular pacing.
No clinical trial evidence exists to support the use of BiV pacing in patients with RBBB.
Thousands of patients with symptomatic HF and RBBB currently have univentricular ICDs in place for the prevention of sudden cardiac death.
Most of these devices are currently programmed to avoid RV pacing.
We aim to determine if ventricular resynchronization delivered through univentricular RV pacing improves symptoms in patients with RBBB and moderate to severe HF who have previously undergone BiV ICD implantation for symptomatic heart failure.
We further aim to determine if ventricular resynchronization improves myocardial performance and ventricular geometry as detected by echocardiographic measures and quality of life for patients with HF and RBBB.
We hypothesize that RV univentricular pacing delivered with an atrio-ventricular interval that maximizes ventricular synchrony is equivalent to BiV pacing for improvement in cardiac performance, HF symptoms, and positive ventricular remodeling in patients with HF and RBBB.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cardiomyopathy of either idiopathic or ischemic etiology
- NYHA class III, or IV symptoms
- Sinus rhythm
- QRS complex duration > 130 msec in ≥ 2 surface ECG leads with RBBB
- PR interval > 150 msec and < 240 msec
- Prior implantation of dual chamber BiV ICD with apical RV lead location
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction, major surgical procedure, or acute cardiac failure crisis requiring inotropes within 6 months of entry into the study
- Atrial fibrillation or flutter lasting >12 hours within the last 6 months
- Sick sinus syndrome, complete heart block, or other arrhythmias requiring pacemaker support
- Pregnancy
- Any other known condition other than heart failure that could limit exercise time or survival to < 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VVI-40 to RV DDD-40 to Bi-V DDD-40
Period 1: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to Bi-V DDD-40
|
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
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Experimental: VVI-40 to Bi-V DDD-40 to RV DDD-40
Period 1: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to RV DDD-40
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Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
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Experimental: Bi-V DDD-40 to VVI-40 to RV DDD-40
Period 1: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to RV DDD-40
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Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
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Experimental: Bi-V DDD-40 to RV DDD-40 to VVI-40
Period 1: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to VVI-40
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Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
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Experimental: RV DDD-40 to VVI-40 to Bi-V DDD-40
Period 1: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to Bi-V DDD-40
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Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
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Experimental: RV DDD-40 to Bi-V DDD-40 to VVI-40
Period 1: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to VVI-40
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Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The Primary Endpoint of the Trial Will be a Comparison of the Proportion of Patients in Each of the Three Treatment Groups Who Demonstrate Positive LV Remodeling, Defined as a Decrease in LV End Systolic Diameter of >5mm.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Secondary Echocardiographic Endpoints
Prazo: 6 months
|
Comparisons of the derived velocity-time integral calculated on the aortic continuous wave Doppler-spectrogram, RV end-diastolic size, RV EF, mitral and tricuspid regurgitation severity, and estimated RV systolic pressure.
|
6 months
|
Arrhythmic Events
Prazo: 6 months
|
To determine if pacing mode impacts the frequency of ventricular arrhythmias, the incidence of ventricular tachyarrhythmia episodes on device interrogation will be compared between treatment group assignments.
An episode will be considered ventricular arrhythmia if it lasts longer than 30 seconds or requires anti-tachycardia pacing or high voltage device therapy for termination.
|
6 months
|
Minnesota Quality of Life Questionnaire
Prazo: 6 months
|
This is a standardized method for assessing quality of life in patients with heart failure.
It asks 21 questions and measures the impact HF has on a subject's life.
Each question is rated 0-5.
The total score for the 21 items can range from 0 to 105.
Higher scores indicate more burden of disease on quality of life.
|
6 months
|
6-minute Walk Distance
Prazo: 6 months
|
6-minute walk distance was the distance that a participant could walk in 6 minutes.
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6 months
|
NYHA Function Class
Prazo: 6 months
|
The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity.
Class I means there is no limitation of physical activity and Class IV means a person is unable to carry on any physical activity without discomfort/symptoms of heart failure at rest.
|
6 months
|
Left Ventricular End-diastolic Size
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett D Atwater, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025144
- 10CRP3630033 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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