Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacing Affects Cardiovascular Endpoints in Patients With Right Bundle-Branch Block (The PACE-RBBB Trial) (PACE-RBBB)

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Heart failure (HF) affects 5 million Americans and is responsible for more health-care expenditure than any other medical diagnosis. Approximately half of all HF patients have electrocardiographic prolongation of the QRS interval and ventricular dyssynchrony, a perturbation of the normal pattern of ventricular contraction that reduces the efficiency of ventricular work. Ventricular dyssynchrony is directly responsible for worsening HF symptomatology in this subset of patients. Resynchronization of ventricular contraction is usually achieved through simultaneous pacing of the left and right ventricles using a biventricular (BiV) pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator. Clinical trial evidence supporting the use of BiV pacing in patients with prolonged QRS duration was obtained almost exclusively in patients with a left bundle-branch block (LBBB) electrocardiographic pattern. Recent evidence suggests that resynchronization of ventricular contraction in patients with LBBB can be obtained by univentricular left ventricular pacing with equal or superior clinical benefits compared to BiV pacing. Animal studies suggest that ventricular resynchronization can be obtained in subjects with right bundle-branch block (RBBB) through univentricular right ventricular pacing. No clinical trial evidence exists to support the use of BiV pacing in patients with RBBB. Thousands of patients with symptomatic HF and RBBB currently have univentricular ICDs in place for the prevention of sudden cardiac death. Most of these devices are currently programmed to avoid RV pacing. We aim to determine if ventricular resynchronization delivered through univentricular RV pacing improves symptoms in patients with RBBB and moderate to severe HF who have previously undergone BiV ICD implantation for symptomatic heart failure. We further aim to determine if ventricular resynchronization improves myocardial performance and ventricular geometry as detected by echocardiographic measures and quality of life for patients with HF and RBBB. We hypothesize that RV univentricular pacing delivered with an atrio-ventricular interval that maximizes ventricular synchrony is equivalent to BiV pacing for improvement in cardiac performance, HF symptoms, and positive ventricular remodeling in patients with HF and RBBB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cardiomyopathy of either idiopathic or ischemic etiology
  • NYHA class III, or IV symptoms
  • Sinus rhythm
  • QRS complex duration > 130 msec in ≥ 2 surface ECG leads with RBBB
  • PR interval > 150 msec and < 240 msec
  • Prior implantation of dual chamber BiV ICD with apical RV lead location

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction, major surgical procedure, or acute cardiac failure crisis requiring inotropes within 6 months of entry into the study
  • Atrial fibrillation or flutter lasting >12 hours within the last 6 months
  • Sick sinus syndrome, complete heart block, or other arrhythmias requiring pacemaker support
  • Pregnancy
  • Any other known condition other than heart failure that could limit exercise time or survival to < 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVI-40 to RV DDD-40 to Bi-V DDD-40
Period 1: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to Bi-V DDD-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
Eksperymentalny: VVI-40 to Bi-V DDD-40 to RV DDD-40
Period 1: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to RV DDD-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
Eksperymentalny: Bi-V DDD-40 to VVI-40 to RV DDD-40
Period 1: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to RV DDD-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
Eksperymentalny: Bi-V DDD-40 to RV DDD-40 to VVI-40
Period 1: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to VVI-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
Eksperymentalny: RV DDD-40 to VVI-40 to Bi-V DDD-40
Period 1: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to VVI-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to Bi-V DDD-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40
Eksperymentalny: RV DDD-40 to Bi-V DDD-40 to VVI-40
Period 1: Participants assigned to RV DDD-40 Participants will then Crossover to Period 2. Period 2: Participants assigned to Bi-V DDD-40 Participants will then Crossover to Period 3. Period 3: Participants assigned to VVI-40
Urządzenie: VVI-40
Pacing mode set to VVI-40, RV only pacing
Urządzenie: RV DDD-40
ICD programmed to DDD-40, RV only pacing with aan AV interval producing QRS fusion on surface EKG.
Urządzenie: BiV DDD-40
ICD programmed to BiV pacing at a lower rate of 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Primary Endpoint of the Trial Will be a Comparison of the Proportion of Patients in Each of the Three Treatment Groups Who Demonstrate Positive LV Remodeling, Defined as a Decrease in LV End Systolic Diameter of >5mm.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Secondary Echocardiographic Endpoints
Ramy czasowe: 6 months
Comparisons of the derived velocity-time integral calculated on the aortic continuous wave Doppler-spectrogram, RV end-diastolic size, RV EF, mitral and tricuspid regurgitation severity, and estimated RV systolic pressure.
6 months
Arrhythmic Events
Ramy czasowe: 6 months
To determine if pacing mode impacts the frequency of ventricular arrhythmias, the incidence of ventricular tachyarrhythmia episodes on device interrogation will be compared between treatment group assignments. An episode will be considered ventricular arrhythmia if it lasts longer than 30 seconds or requires anti-tachycardia pacing or high voltage device therapy for termination.
6 months
Minnesota Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 6 months
This is a standardized method for assessing quality of life in patients with heart failure. It asks 21 questions and measures the impact HF has on a subject's life. Each question is rated 0-5. The total score for the 21 items can range from 0 to 105. Higher scores indicate more burden of disease on quality of life.
6 months
6-minute Walk Distance
Ramy czasowe: 6 months
6-minute walk distance was the distance that a participant could walk in 6 minutes.
6 months
NYHA Function Class
Ramy czasowe: 6 months
The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity. Class I means there is no limitation of physical activity and Class IV means a person is unable to carry on any physical activity without discomfort/symptoms of heart failure at rest.
6 months
Left Ventricular End-diastolic Size
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett D Atwater, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025144
  • 10CRP3630033 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na VVI-40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj