Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetuximabe e Sinvastatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático

9 de agosto de 2013 atualizado por: Leiden University Medical Center

Segurança e eficácia da adição de sinvastatina ao cetuximabe em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático mutante K-ras. Um braço único, multicêntrico, estudo de fase II usando um Simon Two Stage Design.

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A sinvastatina pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A sinvastatina pode ajudar o cetuximabe a funcionar melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis ao cetuximabe. Administrar cetuximabe junto com sinvastatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a administração de cetuximabe juntamente com sinvastatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a porcentagem de pacientes com câncer colorretal mutante k-ras, avançado ou metastático que estão livres de progressão e vivos após 12,5 semanas após a primeira dose de cetuximabe em combinação com sinvastatina.

Secundário

  • Determinar a correlação entre taxa de resposta geral, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança com toxicidade cutânea e eficácia.
  • Determinar o valor preditivo dos status PTEN, PIK3CA, b-raf e ERK e MEK. (exploratório)
  • Determinar o valor preditivo de SNPs, proteômica e DNA circulante. (exploratório)
  • Avaliar colesterol, proteômica e DNA circulante como biomarcadores neste cenário. (exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cetuximabe IV semanalmente e sinvastatina oral uma vez ao dia nos dias 1-7. Os cursos são repetidos a cada 7 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas para estudos laboratoriais na linha de base, durante o estudo e após a conclusão do estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-76-595-5000
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-71-526-3486

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer colorretal avançado ou metastático
  • Doença progressiva nos últimos 3 meses
  • Falha em regimes anteriores contendo oxaliplatina, fluorouracil (5-FU) e irinotecano E têm a presença de uma mutação k-ras no códon 12, 13 ou 61

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Função adequada do órgão
  • Sem história de toxicidade durante o uso de estatina
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • Sem história de doença pulmonar grave
  • Sem doença arterial coronariana clinicamente relevante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum agente de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) anterior
  • Sem verapamil ou amiodarona concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de pacientes livres de progressão e vivos após 12,5 semanas após a primeira dose do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Correlação entre taxa de resposta geral, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança com toxicidade cutânea e eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUT-LUMC-838
  • CDR0000683942 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NL-30642-058-10
  • EUDRACT-2009-017384-42
  • EU-21065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever