Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og Simvastatin til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

9. august 2013 opdateret af: Leiden University Medical Center

Sikkerhed og effektivitet ved tilsætning af simvastatin til Cetuximab hos patienter med K-ras mutant avanceret eller metastatisk kolorektal cancer. Et enkeltarms, multicenter, fase II-studie ved hjælp af et Simon-totrinsdesign.

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Simvastatin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Simvastatin kan hjælpe cetuximab til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for cetuximab. At give cetuximab sammen med simvastatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie studerer at give cetuximab sammen med simvastatin til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme procentdelen af ​​patienter med k-ras mutant, fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som er fri for progression og i live efter 12,5 uger efter den første dosis cetuximab i kombination med simvastatin.

Sekundær

  • At bestemme sammenhængen mellem samlet responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed med hudtoksicitet og effekt.
  • For at bestemme den prædiktive værdi af PTEN, PIK3CA, b-raf og ERK og MEK status. (udforskende)
  • For at bestemme den prædiktive værdi af SNP'er, proteomics og cirkulerende DNA. (udforskende)
  • At evaluere kolesterol, proteomik og cirkulerende DNA som biomarkører i denne indstilling. (udforskende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV ugentligt og oralt simvastatin én gang dagligt på dag 1-7. Kurser gentages hver 7. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages til laboratorieundersøgelser ved baseline, under undersøgelse og efter afslutning af undersøgelse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-76-595-5000
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-71-526-3486

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Mislykkede tidligere oxaliplatin-, fluorouracil- (5-FU)- og irinotecan-holdige regimer OG har tilstedeværelsen af ​​en k-ras-mutation i kodon 12, 13 eller 61

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen historie med toksicitet under statinbrug
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen historie med alvorlig lungesygdom
  • Ingen klinisk relevant koronararteriesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettede midler
  • Ingen samtidig verapamil eller amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter fri for progression og i live efter 12,5 uger efter den første dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelation mellem samlet responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed med hudtoksicitet og effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUT-LUMC-838
  • CDR0000683942 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NL-30642-058-10
  • EUDRACT-2009-017384-42
  • EU-21065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner