- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197768
A Multi-Component Behavioral Nutrition Intervention for Homebound Elderly (MCBNIHE)
12 de outubro de 2011 atualizado por: Julie Locher, PhD, University of Alabama at Birmingham
A Multi-Component Behavioral Nutrition Intervention for Homebound Older Adults
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and feasibility of a multi-level self-management intervention to improve nutritional intake in a group of homebound older adults (HOAs) who are at especially high risk for undernutrition.
The study will be guided by the theoretical approaches of the Ecological Model and Social Cognitive Theory and will use a prospective randomized controlled design to estimate whether individually tailored counseling focusing on social and behavioral aspects of eating results in increased caloric intake and improved nutrition-related health outcomes in a sample of 104 HOAs.
The investigators hypothesize that intervention at these levels will improve caloric intake and indirectly improve health outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 65 years of age
- homebound (based upon Medicare's definition of homebound status)
- able to communicate or have a caregiver who is able to communicate
- living in a private residence
- experiencing either an acute illness or chronic condition
- not consuming enough calories to maintain body weight or weight loss of > 5% over past 6 months (if known)
Exclusion Criteria:
- significantly cognitive impaired (MMSE < 24 if living alone or MMSE < 15 if living with caregiver) (if known)
- terminally ill
- any cancer diagnosis within the past five years (melanoma excluded)
- end-stage renal disease
- gastric or enteral tube-feedings
- dependent on a ventilator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutrition Intervention
The intervention group will receive a full nutrition assessment and a nutrition intervention.
|
Participants randomized to the intervention group receive a comprehensive nutrition assessment and a in-home intervention with follow-up calls from a Registered Dietician who will addresses their risk for becoming under-nourished at multiple levels.
|
Sem intervenção: Control
This group will receive the nutrition assessment but no intervention from a Registered Dietician.
If participant appears to be in danger due to BMI or Caloric intake status, their primary care physician will be notified.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caloric Intake
Prazo: 2 and 8 months post-baseline
|
At each of the data collection points, (3) 24 hour Food Recalls will be collected and measured against each other.
Participants who receive the intervention are hypothesized to increase their caloric intake post-baseline.
|
2 and 8 months post-baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Health services utilization, specifically hospitalization and re-hospitalization
Prazo: 6 months from follow-up assessment
|
Patients receiving the intervention are hypothesized to have lower rates of hospitalization and re-hospitalization due to increased caloric intake and a reduced rate of physical decline.
|
6 months from follow-up assessment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F080428013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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