- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01223157
Concentrações de endocanabinóides saliva e plasma de acordo com o estado de alimentação e índice de massa corporal (SALIVENDO)
27 de abril de 2011 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Até agora, a avaliação do sistema endocanabinoide (SEC) em humanos necessita de procedimentos invasivos.
Os investigadores conseguiram em laboratório determinar os níveis de endocanabinóides em um pequeno número de indivíduos.
O objetivo do estudo é confirmar que a saliva é uma ferramenta útil para avaliar a atividade do ECS tanto em indivíduos com peso normal quanto em obesos que se caracterizam por uma hiperatividade do sistema.
Portanto, o primeiro objetivo do estudo é comparar o nível de jejum de anandamida salivar entre 12 pacientes obesos e 12 indivíduos com peso normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade continua aumentando nos países industrializados.
No entanto, ainda faltam tratamentos eficazes para essa doença crônica.
Uma melhor compreensão dos sistemas que regulam o balanço energético e o comportamento alimentar é imprescindível para entender melhor a doença e encontrar tratamentos adequados.
O sistema endocanabinóide (ECS), que compreende receptores canabinóides, como CB1 e CB2, ligantes endógenos (denominados endocanabinóides) e vias biossintéticas e degradativas específicas, é um sistema chave na regulação do balanço energético e da obesidade.
A obesidade é caracterizada por uma hiperatividade do sistema tanto em animais quanto em humanos.
Além disso, a atividade do ECS é influenciada pelo estado de alimentação, embora apenas um estudo tenha sido realizado em humanos.
A investigação do SEC em humanos necessita de procedimento invasivo (colheita de sangue ou biópsia adiposa ou hepática).
O objetivo do nosso estudo é avaliar uma nova ferramenta para a avaliação do ECS em humanos, ou seja, as determinações da concentração salivar de endocanabinóides em indivíduos com peso normal e obesos antes e após a ingestão de alimentos.
Amostras de sangue e saliva serão realizadas após jejum noturno, uma hora antes, pouco antes e uma hora após o almoço em 12 indivíduos eutróficos e 12 obesos caracterizados com dados antropométricos (Peso, altura, IMC (Índice de Massa Corporal), circunferência da cintura, sangue pressão) e avaliações metabólicas (glicemia, insulina, perfil lipídico, perfil hepático).
As concentrações de endocanabinóides serão medidas por espectrometria de massa no sangue e na saliva e os hormônios intestinais (PYY (peptídeo YY) e grelina) serão medidos no plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Service of Endocrinology, Diabetology, metabolic diseases - Hôpital du Haut Lévêque - CHU de BORDEAUX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes obesos:
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC (Índice de Massa Corporal) > 30 kg/m²
- Assinado informar consentimento antes de qualquer investigação relacionada ao estudo
- não fumante
Sujeitos de peso normal:
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 18 e 25 kg/m²
- Assinado informar consentimento antes de qualquer investigação relacionada ao estudo
- não fumante
Critério de exclusão:
- tratamentos que possam interferir no sistema endocanabinoide (ansiolíticos, anticonvulsivantes, antidepressivos)
- gravidez, amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes obesos
|
Altura, peso, circunferência da cintura e pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos em indivíduos obesos e normais.
A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço.
Isso permitirá uma medição da glicemia e insulina em jejum, colesterol e triglicerídeos em jejum, perfil hepático.
Os endocanabinóides serão medidos no plasma e na saliva em cada ponto de tempo.
Hormônios intestinais (grelina e PYY) serão medidos antes, logo antes e depois do almoço no plasma.
|
Experimental: Sujeitos com peso normal
|
Altura, peso, circunferência da cintura e pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos em indivíduos obesos e normais.
A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço.
Isso permitirá uma medição da glicemia e insulina em jejum, colesterol e triglicerídeos em jejum, perfil hepático.
Os endocanabinóides serão medidos no plasma e na saliva em cada ponto de tempo.
Hormônios intestinais (grelina e PYY) serão medidos antes, logo antes e depois do almoço no plasma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de anandamida (AEA)
Prazo: A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
O desfecho primário será a diferença da concentração de anandamida (AEA) na saliva em jejum entre indivíduos obesos e com peso normal.
|
A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de 2-AG(2 araquidonoilglicerol), OEA (oleoiletanolamida), PEA (palmitoiletanolamida)
Prazo: A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
estudar a concentração de saliva em jejum de 2-AG (2 araquidonoilglicerol), OEA (oleoiletanolamida), PEA (palmitoiletanolamida) entre indivíduos obesos e magros
|
A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Influência da ingestão alimentar nos endocanabinóides salivares
Prazo: A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Estudar os efeitos da ingestão de alimentos nos níveis de endocanabinóides salivares em indivíduos com peso normal e obesos
|
A coleta de saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Nível de endocanabinóides plasmáticos
Prazo: A coleta de sangue será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Estudar os efeitos da ingestão de alimentos nos níveis de endocanabinóides plasmáticos em indivíduos com peso normal e obesos
|
A coleta de sangue será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Correlação entre saliva e endocanabinóides plasmáticos
Prazo: A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Procurar uma correlação entre a saliva e os endocanabinóides plasmáticos
|
A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Relação entre saliva ou endocanabinóides plasmáticos e hormônios intestinais
Prazo: A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Para procurar uma relação entre saliva ou endocanabinóides plasmáticos e hormônios intestinais
|
A coleta de sangue e saliva será realizada após jejum noturno, uma hora e pouco antes do início do almoço e uma hora após o término do almoço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blandine GATTA, Dr, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dados biológicos
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalConcluído
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
-
Newcastle UniversityConcluídoEstado de saúdeReino Unido
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSConcluído
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leveItália
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Evento adverso após imunizaçãoChina
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusTaiwan, Tailândia, Brasil
-
Xim LimitedConcluídoDoenças cardiovasculares | Diabetes | Cuidados intensivos | Atenção Primária | Distúrbio Respiratório | Trauma e Atendimento de EmergênciaReino Unido
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAtivo, não recrutandoData Health VET - Promoção da Saúde Orientada por Dados em Escolas de Ensino e Formação ProfissionalBem-estar | Consumo de álcool | Uso de drogas | Hábitos alimentares | Comportamentos de fumar | Inatividade físicaDinamarca
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusEstados Unidos, Canadá