- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257202
Tratamento Tópico e Prevalência de P. Acnes
25 de outubro de 2019 atualizado por: George F. Hatch, University of Southern California
Cutibacterium acnes persiste apesar de clindamicina tópica e peróxido de benzoíla
Este estudo é sobre a prevenção de infecções de sítio cirúrgico do ombro.
Esperamos saber se a clindamicina sozinha, o peróxido de benzoíla sozinho ou a clindamicina e o peróxido de benzoíla juntos podem afetar o crescimento de Propionibacterium acnes na camada dérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
P. acnes são patógenos da pele conhecidos por causar infecções de sítio cirúrgico, apesar da preparação cirúrgica pré-operatória adequada.
Lee e outros. mostrou taxa de crescimento de 70% de P. acnes, apesar da aplicação de Choraprep antes da amostragem.
No entanto, este estudo foi limitado, pois não utilizou um grupo controle e investigou apenas uma técnica preparatória.
Enquanto isso, ainda não há nenhum estudo investigando o efeito de tratamentos tópicos.
O objetivo deste estudo é investigar como tratamentos tópicos específicos afetam o crescimento na camada dérmica.
12 voluntários que são voluntários normais, estudantes ou funcionários da USC receberão, cada um, 4 biópsias por punch de suas costas acima da espinha escapular, com cada biópsia retirada de uma região da pele tratada com um tópico diferente (clindamicina tópica isolada, peróxido de benzoíla tópico sozinho, clindamicina tópica e peróxido de benzoíla juntos e um controle).
Um teste geral 3df dos indicadores de tratamento testará quaisquer diferenças na positividade para P Acnes entre os tratamentos; as comparações pareadas entre os tratamentos serão ajustadas para comparações múltiplas.
Será realizado teste estatístico bicaudal, testando em alfa de 0,05, e também serão realizadas análises baseadas nos subtipos hemolíticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- idade > 18
Critério de exclusão:
- história de uso de antibióticos no último mês
- acne ativa nas costas
- não falantes de inglês (o pessoal do estudo não tem treinamento adequado para conversar e consentir em outros idiomas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento tópico
|
|
Experimental: Clindamicina sozinha
Clindamicina tópica sozinha usando Gel de Clindamicina 1%
|
clindamicina tópica
|
Experimental: Peróxido de benzoíla sozinho
peróxido de benzoíla tópico sozinho usando gel de peróxido de benzoíla 5%
|
peróxido de benzoíla tópico
|
Experimental: Clindamicina e peróxido de benzoíla
Clindamicina tópica e peróxido de benzoíla tópico juntos usando BenzaClin 5%-1% Gel Tópico
|
Clindamicina tópica e peróxido de benzoíla juntos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com cultura de crescimento bacteriano positivo por braços de tratamento
Prazo: 21 dias
|
Presença detectada de crescimento de Propionibacterium acnes em cultura bacteriana (bactérias por mL) por braços de tratamento.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Mook WR, Garrigues GE. Diagnosis and Management of Periprosthetic Shoulder Infections. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):956-965. doi: 10.2106/JBJS.M.00402. Epub 2014 Jun 4.
- Wright TE, Boyle KK, Duquin TR, Crane JK. Propionibacterium acnes Susceptibility and Correlation with Hemolytic Phenotype. Infect Dis (Auckl). 2016 Oct 9;9:39-44. doi: 10.4137/IDRT.S40539. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-00319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim Os dados serão compartilhados conforme necessário com o Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da USC.
Os dados dos participantes serão codificados com identificadores de codificação mantidos separadamente apenas pelo pessoal da pesquisa e destruídos após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: HS-17-00319
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: HS-17-00319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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