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Lidocaína: Efeito da lidocaína na tosse crônica

15 de setembro de 2011 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Efeito da lidocaína e sua administração em pacientes com tosse crônica

As pessoas tossem para limpar as vias aéreas. A maioria das tosses é causada por vírus e desaparece por si só, mas algumas pessoas desenvolvem tosse persistente, que pode durar de 8 semanas a vários anos. Isso é chamado de tosse crônica. Pessoas com tosse crônica acham o sintoma angustiante e podem ter um grande impacto em sua qualidade de vida. Pacientes com tosse crônica geralmente relatam uma sensação na parte de trás da garganta que os faz sentir vontade de tossir. Existem algumas evidências de que a lidocaína (um anestésico usado durante procedimentos médicos) pode suprimir a tosse de uma pessoa quando administrada a pacientes por meio de um nebulizador (uma máquina que transforma o líquido em uma névoa fina).

Atualmente, não se sabe se o uso de um anestésico local, como a lidocaína, na forma de spray para a garganta, suprimiria com sucesso a tosse de uma pessoa. Um spray para a garganta seria uma opção de tratamento mais fácil em pacientes com tosse crônica. Assim, a pesquisa dos investigadores visa comparar as taxas de tosse, a gravidade e os escores de vontade de tossir entre o spray de lidocaína para a garganta e a lidocaína nebulizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • História de tosse por mais de 8 semanas.
  • radiografia de tórax normal
  • Tosse idiopática crônica ou tosse crônica resistente ao tratamento de gatilhos específicos.

Critério de exclusão:

  • Condição de fumante:

    • Fumantes atuais
    • Ex-fumantes com histórico de tabagismo > 20 maços-ano ou que desistiram há menos de 6 meses.

  • Medicamentos proibidos:

    • Uso de medicamentos susceptíveis de suprimir/afetar a tosse, incluindo codeína, morfina, pregabalina, gabapentina, amitriptilina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (tipo 1) e baclofeno.
    • Uso de qualquer medicamento antiarrítmico.
    • Uso de cimetidina, betabloqueadores ou diuréticos.

  • Condições cardiovasculares:

    • Doença sinoatrial, bradicardia ou todos os tipos de bloqueios cardíacos.
    • Histórico de doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca.
    • Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem ou na linha de base.
    • História da cirurgia cardíaca

  • Condições respiratórias:

    o Asma.

  • Condições do sistema nervoso central/do sistema nervoso periférico:

    • Epilepsia.
    • Miastenia grave.

  • Diversos:

    • História de disfunção hepática ou renal.
    • porfiria
    • História de hipersensibilidade à lidocaína ou drogas relacionadas.
    • Gravidez ou amamentação.
    • Participação em outro estudo nas 6 semanas anteriores.
    • Trauma ou ulceração da mucosa oral.
    • História de infecção torácica ou das vias aéreas superiores nas últimas 6 semanas.
    • Condições que podem afetar a resposta da tosse, como acidente vascular cerebral, diabetes, doença de Parkinson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína nebulizada seguida de spray de garganta Placebo
Medicamento: 10% lidocaína
600 mg de lidocaína nebulizada (6 ml de lidocaína a 10%) dose única
Outros nomes:
  • Lidocaína
Medicamento: 10% lidocaína
100 mg de lidocaína (1 ml de lidocaína a 10%) administrado como spray único para a garganta.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador Ativo: Placebo nebulizado seguido de spray de garganta de lidocaína
Medicamento: 10% lidocaína
600 mg de lidocaína nebulizada (6 ml de lidocaína a 10%) dose única
Outros nomes:
  • Lidocaína
Medicamento: 10% lidocaína
100 mg de lidocaína (1 ml de lidocaína a 10%) administrado como spray único para a garganta.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo nebulizado seguido de spray placebo na garganta
Medicamento: Solução salina 0,9%
6 ml de soro fisiológico 0,9% nebulizado seguido de 1 ml de soro fisiológico 0,9% como spray para a garganta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tosse objetiva conta mais de 10 horas após a dose. Alteração na vontade de tossir e na pontuação visual analógica (VAS).
Prazo: mais de 24 horas após o tratamento
os pacientes usarão um dispositivo de registro de tosse por um período de 24 horas. As gravações serão então analisadas para revelar quantas vezes o paciente tossiu.
mais de 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: mais de 2 horas
para documentar qualquer alteração na frequência cardíaca após o tratamento
mais de 2 horas
Dormência na Boca
Prazo: mais de 24 horas após o tratamento
A duração da dormência na boca será avaliada subjetivamente perguntando aos pacientes sobre a presença de dormência na boca e sua duração após o tratamento.
mais de 24 horas após o tratamento
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 15 minutos após o tratamento
O ECG será registrado antes do tratamento e 15 minutos após o tratamento para descartar quaisquer arritmias
15 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Woodcock, MD, FRCP, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lidocaine1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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