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Lidocaina: effetto della lidocaina nella tosse cronica

15 settembre 2011 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Effetto della lidocaina e della sua consegna in pazienti con tosse cronica

Le persone tossiscono per liberare le vie respiratorie. La maggior parte delle tosse è causata da virus e si calma da sola, ma alcune persone sviluppano una tosse persistente che può durare da 8 settimane a diversi anni. Questa si chiama tosse cronica. Le persone con tosse cronica trovano il sintomo angosciante e può avere un impatto importante sulla loro qualità di vita. I pazienti con tosse cronica spesso riferiscono una sensazione nella parte posteriore della gola che li fa sentire il bisogno di tossire. Ci sono alcune prove che la lidocaina (un anestetico utilizzato durante le procedure mediche) può sopprimere la tosse di una persona quando somministrata ai pazienti tramite un nebulizzatore (una macchina che trasforma il liquido in una nebbia sottile).

Al momento non è noto se l'uso di un anestetico locale, come la lidocaina, sotto forma di spray per la gola possa sopprimere con successo la tosse di una persona. Uno spray per la gola sarebbe un'opzione terapeutica più semplice nei pazienti con tosse cronica. Pertanto, la ricerca degli investigatori mira a confrontare i tassi di tosse, la gravità e i punteggi della voglia di tossire tra lo spray per la gola della lidocaina e la lidocaina nebulizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia di tosse da più di 8 settimane.
  • Radiografia del torace normale
  • Tosse cronica idiopatica o tosse cronica resistente al trattamento di fattori scatenanti specifici.

Criteri di esclusione:

  • Stato di fumo:

    • Attuali fumatori
    • Ex fumatori con storia di fumo > 20 pack anni o che hanno smesso da < 6 mesi.

  • Farmaci vietati:

    • Uso di farmaci che possono sopprimere/influenzare la tosse inclusi codeina, morfina, pregabalin, gabapentin, amitriptillina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (tipo 1) e baclofen.
    • Uso di qualsiasi farmaco antiaritmico.
    • Uso di cimetidina, beta-bloccanti o diuretici.

  • Condizioni cardiovascolari:

    • Malattia senoatriale, bradicardia o tutti i tipi di blocchi cardiaci.
    • Storia di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca.
    • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG) allo screening o al basale.
    • Storia della cardiochirurgia

  • Condizioni respiratorie:

    o Asma.

  • Sistema nervoso centrale / Condizioni del sistema nervoso periferico:

    • Epilessia.
    • Miastenia grave.

  • Varie:

    • Storia di disfunzione epatica o renale.
    • Porfiria
    • Storia di ipersensibilità alla lidocaina o farmaci correlati.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Partecipazione a un altro studio nelle 6 settimane precedenti.
    • Trauma o ulcerazione della mucosa orale.
    • Storia di infezione del torace o delle vie aeree superiori nelle ultime 6 settimane.
    • Condizioni che possono influenzare la risposta della tosse come ictus, diabete, morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina nebulizzata seguita da spray per la gola Placebo
Droga: Lidocaina al 10%.
600 mg di lidocaina nebulizzata (6 ml di lidocaina al 10%) una tantum
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Lignocaina
Droga: Lidocaina al 10%.
100 mg di lidocaina (1 ml di lidocaina al 10%) somministrati una tantum come spray per la gola.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Lignocaina
Comparatore attivo: Placebo nebulizzato seguito da Lidocaine Gola Spray
Droga: Lidocaina al 10%.
600 mg di lidocaina nebulizzata (6 ml di lidocaina al 10%) una tantum
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Lignocaina
Droga: Lidocaina al 10%.
100 mg di lidocaina (1 ml di lidocaina al 10%) somministrati una tantum come spray per la gola.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Lignocaina
Comparatore placebo: Placebo nebulizzato seguito da spray faringeo placebo
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
6 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzati seguiti da 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come spray per la gola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tosse oggettiva conta oltre 10 ore dopo la dose. Variazione della voglia di tossire e del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo il trattamento
i pazienti indosseranno un dispositivo di registrazione della tosse per un periodo di 24 ore. Le registrazioni verranno quindi analizzate per rivelare quante volte il paziente ha tossito.
oltre 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: oltre 2 ore
per documentare qualsiasi variazione della frequenza cardiaca dopo il trattamento
oltre 2 ore
Intorpidimento della bocca
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo il trattamento
La durata dell'intorpidimento della bocca sarà valutata soggettivamente chiedendo ai pazienti la presenza di intorpidimento della bocca e la sua durata dopo il trattamento.
oltre 24 ore dopo il trattamento
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
L'ECG verrà registrato prima del trattamento e 15 minuti dopo il trattamento per escludere eventuali aritmie
15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Woodcock, MD, FRCP, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lidocaine1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica

Prove cliniche su Lidocaina al 10%.

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