- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441672
Auxílio à decisão baseado em jogos para educar mulheres grávidas sobre triagem pré-natal
Melhor tomada de decisão de triagem genética pré-natal por meio de tecnologia interativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem genética pré-natal tem crescido rapidamente e espera-se que a sequência completa do genoma de um feto ainda não nascido esteja amplamente disponível nos próximos anos. No entanto, permanecem barreiras significativas para informar efetivamente os casais sobre seus riscos e opções para identificar e gerenciar anomalias cromossômicas e condições hereditárias durante a gravidez. É amplamente reconhecido que os padrões atuais para a educação do paciente neste domínio são amplamente ineficazes. As decisões sobre a triagem pré-natal são baseadas nos valores e no conhecimento dos casais grávidos, de modo que os médicos muitas vezes são desafiados a serem informativos, mas não diretivos. A triagem pré-natal cresceu significativamente nos últimos anos porque o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda que os provedores de cuidados pré-natais agora ofereçam triagem genética pré-natal a todas as mulheres no primeiro trimestre da gravidez, independentemente da idade ou status de risco genético. Isso mudou o foco da triagem pré-natal de um subconjunto de casais grávidos de alto risco para todos os casais grávidos e para um período anterior da gravidez.
Para atender a essas necessidades de informação, estamos adotando uma nova abordagem para informar os casais sobre a triagem. As ferramentas de "jogos" demonstraram resultados promissores para melhorar a tomada de decisões sobre cuidados de saúde e o cumprimento das recomendações de saúde. Em contraste com outros aplicativos de computador para a disseminação de informações, a tecnologia de jogos vai além da entrega de informações e envolve os usuários em diferentes cenários de escolha de vida. Além disso, essas ferramentas podem avaliar se a atratividade (ou falta de atratividade) de diferentes escolhas simuladas pode oferecer insights sobre os valores de alguém. Nesse contexto carregado de valores, o jogo permite que os indivíduos explorem seus valores pessoais de maneira não diretiva e permite uma comparação das escolhas e valores do jogo com o parceiro reprodutivo de um indivíduo.
O objetivo deste aplicativo é 1) desenvolver um protótipo de aplicativo de jogo de triagem pré-natal (PS-GAP) e 2) conduzir uma avaliação preliminar do PS-GAP sobre conhecimento, satisfação e conflito de decisão sobre triagem genética pré-natal para mulheres grávidas e seus parceiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- menos de 15 semanas de gestação
- ir à primeira consulta obstétrica
- gravidez de baixo risco
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Gravidez de alto risco
- Últimas 15 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
As participantes do grupo intervenção interagem com a tecnologia do jogo para aprender sobre a triagem pré-natal, além dos cuidados habituais prestados no ambulatório.
|
Jogo de tecnologia interativa que oferece educação sobre triagem pré-natal e o que os resultados podem significar.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle aprendem sobre a triagem pré-natal por meio dos cuidados habituais na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de conhecimento sobre triagem pré-natal e testes diagnósticos pré-natais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
o conhecimento da triagem pré-natal é medido com uma pesquisa de 23 itens desenvolvida por um painel de especialistas de conselheiros genéticos, médicos, cientistas sociais e especialistas em coleta de dados.
Todas as perguntas usam uma escala likert de cinco pontos para resposta.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentação da decisão de fazer o pré-natal
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
|
Documentação da decisão da participante de realizar ou não a triagem pré-natal, extraída do prontuário.
|
Até 4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21HD083832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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