Um estudo de bioequivalência (BE) do comprimido TAK-438 de desintegração oral (OD)

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um homem adulto japonês saudável, com idade entre 20 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
4. O participante pesa pelo menos 50 quilos (kg) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem.
5. O participante deve ser um não fumante atual que não tenha usado tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
6. O participante deve ser considerado de boa saúde pelo investigador, com base em avaliações clínicas, incluindo testes laboratoriais de segurança, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e medições de sinais vitais realizadas na visita de triagem e antes da início da administração do medicamento do estudo no Período 1.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
2. O participante recebeu TAK-438 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. O participante é um familiar imediato ou um funcionário do centro de estudo, ou está em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação .
4. O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade (além da doença em estudo), que pode afetar a capacidade do participante de participar do estudar ou potencialmente confundir seus resultados.
5. O participante tem hipersensibilidade a qualquer componente do comprimido TAK-438 OD ou comprimido TAK-438.
6. O participante tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem.
7. O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
8. O participante tomou qualquer medicação, suplementos ou produtos alimentares excluídos durante os períodos de tempo especificados.
9. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva), frequente (mais de uma vez por semana) ocorrência de azia ou qualquer intervenção cirúrgica.
10. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
11. O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
12. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
13. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mililitros (mL) dentro de 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL dentro de 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
14. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
15. O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
16. O participante tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1) que foi anormal (clinicamente significativo).
17. O participante tem valores laboratoriais de triagem anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima dos limites superiores do normal (LSN).
18. O participante que, na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.